Galliumnitrat bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes AIDS-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I-IV Nadir infolge einer vorangegangenen Chemotherapie (im Allgemeinen 2 Wochen nach Beginn der vorangegangenen Therapie, unabhängig von der Anwendung von Filgrastim (G-CSF)) Auf die Wartezeit wird nach Ermessen des leitenden Prüfarztes verzichtet, wenn das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt wäre Mindestens 1 Stelle mit zweidimensional messbarem oder auswertbare Erkrankung (z. B. nur Beteiligung des Knochenmarks) Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung in Verbindung mit systemischem Lymphom zulässig Kein primäres ZNS-Non-Hodgkin-Lymphom Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 750/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3* Hämoglobin mindestens 7,5 g/dL* * Sofern Lymphom-infiltriertes Knochenmark Leber: Bilirubin kleiner als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts AST nicht größer als das 3,0-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Angina pectoris Keine schwerwiegende, behandlungsbedürftige Arrhythmie Sonstiges: Keine andere frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung außer: Inaktives, nichtviszerales Kaposi-Sarkom, das keine Chemotherapie erfordert Kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine schwere akute opportunistische Infektion Keine akute oder Intermittierende Infektion (außer oropharyngealer Candidiasis), die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt behandelt werden muss Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige biologische Therapie erlaubt Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Keine gleichzeitige Strahlentherapie Infektionstherapie Keine gleichzeitigen Aminoglykoside, Amphotericin B oder Foscarnet Gleichzeitige erforderliche unterstützende Behandlung erlaubt, einschließlich: Antiretrovirale und antivirale Medikamente, die nicht in der Untersuchungsphase sind Medikamente gegen Mycobacterium avium KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes AIDS-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I-IV Mittel- oder hoch -Grad-Erkrankung HIV-Infektion, dokumentiert durch ELISA und bestätigt durch Western Blot Muss mindestens 1 potenziell kuratives Chemotherapieschema für Lymphome erhalten haben Muss über dem hämatologischen Nadir liegen, der aus einer vorherigen Chemotherapie resultiert (im Allgemeinen 2 Wochen nach Beginn der vorherigen Therapie, unabhängig von Filgrastim (G- Verwendung von Liquor) Auf Wartezeit wird nach Ermessen des Hauptprüfarztes verzichtet, wenn das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt wäre Mindestens 1 Stelle mit zweidimensional messbarer oder auswertbarer Erkrankung (z Non-Hodgkin-Lymphom des primären ZNS Ein neues Klassifikationsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom des Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 750/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3* Hämoglobin mindestens 7,5 g/dL* * Sofern Lymphom-infiltriertes Knochenmark Leber: Bilirubin kleiner als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts AST nicht größer als das 3,0-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Angina pectoris Keine schwerwiegende, behandlungsbedürftige Arrhythmie Sonstiges: Keine andere frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung außer: Inaktives, nichtviszerales Kaposi-Sarkom, das keine Chemotherapie erfordert Kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine schwere akute opportunistische Infektion Keine akute oder Intermittierende Infektion (außer oropharyngealer Candidiasis), die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt behandelt werden muss Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige biologische Therapie erlaubt Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Keine gleichzeitige Strahlentherapie Infektionstherapie Keine gleichzeitigen Aminoglykoside, Amphotericin B oder Foscarnet Gleichzeitige erforderliche unterstützende Behandlung erlaubt, einschließlich: Antiretrovirale und antivirale Medikamente, die nicht zu Prüfzwecken verwendet werden Medikamente gegen intrazelluläre Mycobacterium avium-Infektion Medikamente gegen Cytomegalovirus (CMV)-Infektion oder CMV-Infektionsprophylaxe-Infektion Infektion oder CMV-Infektionsprophylaxe