Azotan galu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy związany z AIDS w stadium I-IV Choroba o średnim lub wysokim stopniu złośliwości Zakażenie wirusem HIV udokumentowane metodą ELISA i potwierdzone metodą Western blot Musi otrzymać co najmniej 1 chemioterapię potencjalnie leczniczą w przypadku chłoniaka Musi minąć hematologiczne nadir wynikający z wcześniejszej chemioterapii (zwykle 2 tygodnie od rozpoczęcia wcześniejszej terapii, niezależnie od zastosowania filgrastymu (G-CSF)) Okres oczekiwania uchylony według uznania głównego badacza, jeśli dobro pacjenta mogłoby być zagrożone Przynajmniej 1 miejsce dwuwymiarowo mierzalne lub możliwa do oceny choroba (np. tylko zajęcie szpiku kostnego) Dozwolona historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych związanej z chłoniakiem układowym Brak pierwotnego chłoniaka nieziarniczego OUN Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 tygodni Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 750/mm3* Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3* Hemoglobina co najmniej 7,5 g/dl* * Chyba że szpik kostny naciekany przez chłoniaka Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,25-krotności górnej granicy normy AspAT nie więcej niż 3,0-krotności normy Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie Nie dławica piersiowa Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia Inne: Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Nieaktywnego, nietrzewnego mięsaka Kaposiego niewymagającego chemioterapii Leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Leczonego leczniczo raka in situ szyjki macicy Brak ciężkiego, ostrego zakażenia oportunistycznego Brak ostrego lub okresowa infekcja (inna niż kandydoza jamy ustnej i gardła) wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Wcześniejsza radioterapia dozwolona Bez jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Brak równoczesnego badanego leku przeciwnowotworowego lub przeciwnowotworowego terapia zakaźna Bez jednoczesnego stosowania aminoglikozydów, amfoterycyny B lub foskarnetu Dozwolone jednoczesne wymagane leczenie podtrzymujące, w tym: Niebadane leki przeciwretrowirusowe i przeciwwirusowe Leki na Mycobacterium avium CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień I-IV Chłoniak nieziarniczy związany z AIDS Średnio- lub wysoki stopień zaawansowania choroby Zakażenie wirusem HIV udokumentowane metodą ELISA i potwierdzone metodą Western blot Musi otrzymać co najmniej 1 schemat chemioterapii potencjalnie wyleczalnej z powodu chłoniaka Nadir hematologiczny wynikający z wcześniejszej chemioterapii jest przekroczony (zwykle 2 tygodnie od rozpoczęcia wcześniejszej terapii, niezależnie od filgrastymu (G- Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF)) Okres oczekiwania uchylony według uznania głównego badacza, jeśli stan zdrowia pacjenta byłby zagrożony Co najmniej 1 miejsce choroby mierzalnej lub możliwej do oceny w dwóch wymiarach (np. tylko zajęcie szpiku kostnego) Dozwolona choroba opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie związana z chłoniakiem układowym Nie pierwotny chłoniak nieziarniczy OUN Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 tygodni Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 750/mm3* Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3* Hemoglobina co najmniej 7,5 g/dl* * Chyba że szpik kostny naciekany przez chłoniaka Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,25-krotności górnej granicy normy AspAT nie więcej niż 3,0-krotności normy Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie Nie dławica piersiowa Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia Inne: Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Nieaktywnego, nietrzewnego mięsaka Kaposiego niewymagającego chemioterapii Leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Leczonego leczniczo raka in situ szyjki macicy Brak ciężkiego, ostrego zakażenia oportunistycznego Brak ostrego lub okresowa infekcja (inna niż kandydoza jamy ustnej i gardła) wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Wcześniejsza radioterapia dozwolona Bez jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Brak równoczesnego badanego leku przeciwnowotworowego lub przeciwnowotworowego terapia zakaźna Brak równoczesnego stosowania aminoglikozydów, amfoterycyny B lub foskarnetu Dozwolone jednoczesne wymagane leczenie podtrzymujące, w tym: Niebadane leki przeciwretrowirusowe i przeciwwirusowe Leki stosowane w zakażeniu Mycobacterium avium intracellulare Leki stosowane w zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) lub zakażeniu CMV profilaktyka zakażenia Leki przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) profilaktyka zakażeń lub CMV