Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galliumnitraatti hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II galliumnitraatin (NSC 15200) arviointi non-Hodgkinin lymfoomassa potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetään erilaisia ​​tapoja estää syöpäsolujen jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus galliumnitraatin tehokkuuden tutkimiseksi AIDSiin liittyvän non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidetaan galliumnitraatilla sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapiahoito epäonnistui. II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettiset parametrit näillä potilailla ja määritä, onko näiden parametrien ja vasteen välillä korrelaatiota.

YHTEENVETO: Potilaat saavat galliumnitraatti IV jatkuvasti päivinä 1-7. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen. Potilaat, jotka uusiutuvat CR:n saavuttamisen jälkeen, voidaan hoitaa uudelleen, jos sairaus ei etene. Relapsin hoito toisen CR:n jälkeen on päätutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden, joilla on leptomeningeaalinen sairaus tutkimukseen osallistuessa, on saatava intratekaalista (IT) metotreksaattia IV leukovoriinikalsiumin tai IT-sytarabiinin kanssa. Potilaat, joille kehittyy leptomeningeaalinen sairaus tutkimuksen aikana, voivat jatkaa hoitoa galliumnitraattilla, mutta heidän on myös saatava IT-metotreksaattia ja leukovoriinikalsiumia (sädehoidon kanssa tai ilman) tai IT-sytarabiinia. Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen I–IV AIDS-peräinen non-Hodgkinin lymfooma Keski- tai korkea-asteinen sairaus HIV-infektio, joka on dokumentoitu ELISA:lla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi potentiaalisesti parantava kemoterapiahoito lymfooman vuoksi. Hematologinen on oltava ohi. aiemmasta solunsalpaajahoidosta johtuva alhainen arvo (yleensä 2 viikkoa aiemman hoidon aloittamisesta filgrastiimin (G-CSF) käytöstä riippumatta) Odotusajasta luovutaan päätutkijan harkinnan mukaan, jos potilaan hyvinvointi vaarantuisi. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus (esim. vain luuytimen vaikutus) Aiempi leptomeningeaalinen sairaus, joka liittyy systeemiseen lymfoomaan, ei sallittu Ei primaarista keskushermoston non-Hodgkinin lymfoomaa PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 750/mm3* Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3* Hemoglobiini vähintään 7,5 g/dL* * Ellei lymfooman infiltroitunut luuytimeen Maksa: Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja AST enintään 3,0 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ei angina Ei vakavaa hoitoa vaativaa rytmihäiriötä Muuta: Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta: Inaktiivinen, ei-viskeraalinen Kaposin sarkooma, joka ei vaadi kemoterapiaa Parannettavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Parantuvasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ Ei vakavaa, akuuttia opportunistista infektiota Ei akuuttia tai ajoittainen infektio (muu kuin suunnielun kandidiaasi), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Aiempi biologinen hoito sallittu Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista tai anti-syövänvastaista tutkimusta infektioterapia Ei samanaikaista aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä tai foskarnettia Samanaikainen vaadittu tukihoito sallittu, mukaan lukien: Ei-tutkittavat antiretroviraaliset ja viruslääkkeet Mycobacterium avium -lääkkeet TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen I-IV AIDS-peräinen ei-Hodgkinin lymfooma tai korkea Intermediate -asteinen sairaus ELISA-testillä dokumentoitu ja Western blot -testillä varmistettu HIV-infektio Hakijan on täytynyt saada vähintään yksi potentiaalisesti parantava kemoterapiahoito lymfooman varalta. On oltava yli aiemmasta solunsalpaajahoidosta johtuvan hematologisen pohjan (yleensä 2 viikkoa aiemman hoidon aloittamisesta filgrastiimista riippumatta (G- CSF) käyttö) Odotusaikaa luovutaan päätutkijan harkinnan mukaan, jos potilaan hyvinvointi vaarantuu. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (esim. vain luuytimen vaikutus) Aiempi leptomeningeaalinen sairaus, joka liittyy systeemiseen lymfoomaan, sallittu Ei primaarinen keskushermoston non-Hodgkinin lymfooma PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 750/mm3* Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3* Hemoglobiini vähintään 7,5 g/dL* * Ellei lymfooman infiltroitunut luuytimeen Maksa: Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja AST enintään 3,0 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ei angina Ei vakavaa hoitoa vaativaa rytmihäiriötä Muuta: Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta: Inaktiivinen, ei-viskeraalinen Kaposin sarkooma, joka ei vaadi kemoterapiaa Parannettavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Parantuvasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ Ei vakavaa, akuuttia opportunistista infektiota Ei akuuttia tai ajoittainen infektio (muu kuin suunnielun kandidiaasi), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Aiempi biologinen hoito sallittu Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista tai antisähköhoitoa infektiohoito Ei samanaikaisia ​​aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä tai foskarnettia Samanaikainen vaadittu tukihoito sallittu, mukaan lukien: Ei-tutkittavat antiretroviraaliset ja antiviraaliset lääkkeet Mycobacterium avium intracellulare -infektion lääkkeet sytomegalovirusinfektion (CMV) tai CMV-infektion lääkkeet (CMV-infektion) lääkkeet MV-infektion ehkäisyyn. infektio tai CMV-infektion ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS 96-26
  • RPCI-DS-96-26
  • UTHSC-9235011358
  • NCI-T94-0043D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa