- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002578
AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 질산갈륨
후천성 면역결핍 증후군 환자의 비호지킨 림프종에서 질산갈륨(NSC 15200)의 2상 평가
근거: 화학요법은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 질산갈륨의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 1차 화학요법에 실패한 후 질산갈륨으로 치료받은 AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다. II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학적 매개변수를 결정하고 이러한 매개변수와 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 1-7일에 지속적으로 질산갈륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 CR 이후 2개의 추가 과정을 받습니다. CR을 달성한 후 재발한 환자는 질병 진행이 없는 경우 재치료할 수 있습니다. 두 번째 CR 후 재발에 대한 치료는 주임 연구원의 재량에 따릅니다. 연구 시작 시점에 연수막 질환이 있는 환자는 IV 류코보린 칼슘 또는 IT 시타라빈과 함께 척수강내(IT) 메토트렉세이트를 투여받아야 합니다. 연구 중에 연수막 질환이 발병한 환자는 질산갈륨으로 치료를 계속할 수 있지만 IT 메토트렉세이트 및 류코보린 칼슘(방사선 요법 유무에 관계없이) 또는 IT 시타라빈도 받아야 합니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 20-35명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 I-IV기 AIDS 관련 비호지킨 림프종 ELISA에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯에 의해 확인된 중급 또는 고급 질병 HIV 감염 림프종에 대해 잠재적으로 치유 가능한 화학 요법을 적어도 1회 받아야 함 혈액학적 치료를 받아야 함 이전 화학요법으로 인한 최저점(필그라스팀(G-CSF) 사용과 관계없이 일반적으로 이전 요법 시작 후 2주) 평가 가능한 질병(예: 골수 침범만 해당) 전신 림프종과 관련된 연수막 질환의 병력 허용 원발성 CNS 없음 비호지킨 림프종 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 최소 6주 조혈: 과립구 수 최소 750/mm3* 혈소판 수 최소 50,000/mm3* 헤모글로빈 최소 7.5g/dL* * 림프종에 의해 침윤된 골수 간: 빌리루빈 정상 AST 상한치의 1.25배 미만 정상 AST의 3.0배 이하 신장: 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 울혈성 심부전 병력 없음 없음 협심증 치료가 필요한 심각한 부정맥 없음 기타: 다음을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음: 화학요법이 필요하지 않은 비활성, 비내장 카포시 육종 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 연구 시작 전 2주 이내에 치료가 필요한 간헐적 감염(구인두 칸디다증 제외) 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 사전 생물학적 요법 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 허용 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 연구용 항암 또는 항암제 없음 감염 요법 동시 아미노글리코사이드, 암포테리신 B 또는 포스카넷 없음 다음을 포함하여 동시 필수 지원 치료 허용: 비연구용 항레트로바이러스 및 항바이러스 약물 Mycobacterium avium에 대한 약물 질병 특성: 조직학적으로 입증된 I-IV기 AIDS 관련 비호지킨 림프종 중급 또는 고 ELISA에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV 감염 림프종에 대해 적어도 1개의 잠재적으로 치료 가능한 화학 요법을 받았어야 합니다. CSF) 사용) 환자의 웰빙이 위태로울 경우 주임 시험자의 재량에 따라 대기 기간 면제 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 최소 1개 부위(예: 골수 침범만 해당) 전신 림프종과 관련된 연수막 질환의 병력 허용됨 아니요 원발성 CNS 비호지킨 림프종 PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 최소 6주 조혈: 과립구 수 최소 750/mm3* 혈소판 수 최소 50,000/mm3* 헤모글로빈 최소 7.5g/dL* * 림프종에 의해 침윤된 골수 간: 빌리루빈 정상 AST 상한치의 1.25배 미만 정상 AST의 3.0배 이하 신장: 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 울혈성 심부전 병력 없음 없음 협심증 치료가 필요한 심각한 부정맥 없음 기타: 다음을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음: 화학요법이 필요하지 않은 비활성, 비내장 카포시 육종 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 연구 시작 전 2주 이내에 치료가 필요한 간헐적 감염(구인두 칸디다증 제외) 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 사전 생물학적 요법 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 허용 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 연구용 항암 또는 항암제 없음 감염 요법 동시 아미노글리코사이드, 암포테리신 B 또는 포스카넷 없음 다음을 포함하여 동시 필수 지원 치료가 허용됩니다. 비조사용 항레트로바이러스 및 항바이러스 약물 Mycobacterium avium intracellulare 감염에 대한 약물 거대세포바이러스(CMV) 감염 또는 CMV 감염 예방 감염에 대한 약물 거대세포바이러스(CMV)에 대한 약물 감염 또는 CMV 감염 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS 96-26
- RPCI-DS-96-26
- UTHSC-9235011358
- NCI-T94-0043D
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류코보린칼슘에 대한 임상 시험
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Huashan HospitalSeattle Integrative Cancer Center알려지지 않은
-
Fresenius Medical Care North America완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성/전이성 위식도 선암종중국, 일본, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 프랑스, 독일, 과테말라, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
-
Dow University of Health Sciences완전한