軟部肉腫患者の治療における化学療法を伴うまたは伴わない手術
高悪性度軟部肉腫に対する高用量ドキソルビシン、イホスファミドおよびレノグラスチムによる補助化学療法のランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 軟部肉腫の治療において、手術後に化学療法を行うことが手術単独よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 軟部肉腫患者の治療における化学療法ありまたはなしの手術の有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 根治手術後に補助化学療法および G-CSF を併用せず、補助化学療法および G-CSF を併用して治療した高用量軟部肉腫患者の局所疾患制御、全生存期間、および無再発生存期間を比較します。 。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性と罹患率を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、原発腫瘍の中心部、部位（肩、骨盤帯、頭、頸部を含む四肢対体幹、胸腔内、内臓、子宮、または後腹膜を含む中心部）、原発腫瘍のサイズ（5cm未満対5cm未満）に従って層別化されます。最大直径 5 cm 以上）、術後放射線療法（はい vs いいえ）、および隔離四肢灌流療法（はい vs いいえ）。
一部の患者は、細胞毒性物質および/またはサイトカインを用いた隔離四肢灌流療法を受けます。
生検または不適切な手術後 8 週間以内に、患者は根治手術を受けます。 完全切除の患者は放射線療法の評価を受け、その後ランダム化されます。 不完全切除または辺縁切除（中心病変を除く）の患者は再切除を受け、肉眼的疾患がない場合は術後放射線療法の評価が行われ、その後無作為化が行われます。
ランダム化: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は補助化学療法またはフィルグラスチム (G-CSF) を受けません。 適格な患者は手術後 6 週間以内に、以下に概説する放射線療法を受けます。
- 第 II 群：手術後 4 週間以内に開始し、患者は高用量のドキソルビシン IV を 20 分間かけて投与され、続いてイホスファミド IV が 24 時間かけて投与され、イホスファミド注入完了の 24 時間後から G-CSF が毎日皮下投与され、10 日間継続されます。 治療は3週間ごとに5コース続けます。 化学療法終了後 6 週間以内に、適格な患者は以下に概説する放射線療法を受けます。
- 放射線療法：不完全切除または辺縁切除の患者は、週に 5 日、6 ～ 6.6 週間放射線療法を受けます。 顕微鏡による完全切除を受けた患者は、週 5 日の放射線療法を 5 週間受け、その後、追加放射線療法を週 5 日の 1 週間受けます。
患者は、1年間は2か月ごと、2年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 3.5 年以内にこの研究のために合計 350 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust - London
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Milano (Milan)、イタリア、20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Graz、オーストリア、A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Bratislava、スロバキア、833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、D-13122
- Robert Roessle Klinik
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum Großhadern
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～69年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に証明された軟部肉腫で、生検または不適切な手術後8週間以内に根治手術を受けることができる
対象となるサブタイプ:
- 肺胞軟部肉腫
- 血管肉腫
- 線維肉腫
- 平滑筋肉腫
- 悪性線維性組織球腫
- 脂肪肉腫（円形細胞および多形性）
- その他の肉腫（骨盤混合中胚葉腫瘍を含む）
- 悪性傍神経節腫
- 神経原性肉腫
- 横紋筋肉腫
- 滑膜肉腫
- 分類不可能な肉腫
不適格なサブタイプ:
- 軟骨肉腫
- 皮膚線維肉腫
- 胎児性横紋筋肉腫
- ユーイング肉腫
- カポジ肉腫
- 脂肪肉腫（粘液様で高分化型）
- 悪性中皮腫
- 神経芽細胞腫
- 骨肉腫
- 確認された高悪性度腫瘍（すなわち、Trojani Grade IIまたはIII）
- 胸部X線および胸部CTスキャンによる病期分類では転移なし
- 所属リンパ節の関与なし
局所再発疾患は許可される
- 根治手術から再発までの間隔が3か月以上ある
患者の特徴:
年：
- 16～69
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数が120,000/mm^3を超える
- 出血性疾患がないこと
肝臓:
- ビリルビンが正常の1.25倍以下
- 重度の肝機能障害はない
腎臓:
- クレアチニンが 1.6 mg/dL 未満、または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
心臓血管:
- 狭心症の明確な病歴はない
- 心筋梗塞の記録はない
- 既存の心不全はない
他の：
- 重篤な感染症はない
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 全身化学療法歴がない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 患部への放射線治療は受けていない
手術：
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP、Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- スタディチェア：Penella J. Woll, MD, PhD、Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Woll PJ, et al.: The end of adjuvant chemotherapy (adCT) era with doxorubicin-based regimen in resected high-grade soft tissue sarcoma (STS): pooled analysis of the two STBSG-EORTC phase III clinical trials. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10525, 2008.
- Woll PJ, Reichardt P, Le Cesne A, Bonvalot S, Azzarelli A, Hoekstra HJ, Leahy M, Van Coevorden F, Verweij J, Hogendoorn PC, Ouali M, Marreaud S, Bramwell VH, Hohenberger P; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group and the NCIC Clinical Trials Group Sarcoma Disease Site Committee. Adjuvant chemotherapy with doxorubicin, ifosfamide, and lenograstim for resected soft-tissue sarcoma (EORTC 62931): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1045-54. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70346-7. Epub 2012 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年2月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2002年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-62931
- CAN-NCIC-SR3
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