Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus kemoterapialla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SATUNNAISTUETTU KOE ADJUVANTTIKEMOTERAPIASTA KORKEAANNOKSELLISELLA DOKSORUBISINILLA, IFOSFAMIDILLA JA LENOGRASTIIMILLA KORKEAN LUOKAN PEHMEÄKUDOSARKOOMAAN

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia leikkauksen jälkeen tehokkaampaa kuin pelkkä leikkaus pehmytkudossarkooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen tehokkuutta kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa paikallista taudinhallintaa, kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumista ilman eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, joita on hoidettu adjuvantilla suuriannoksisella doksorubisiinilla ja ifosfamidilla sekä filgrastiimilla (G-CSF) verrattuna ei-adjuvanttihoitoon ja G-CSF:ään lopullisen leikkauksen jälkeen. .
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta ja sairastuvuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen, primaarisen kasvaimen paikan mukaan (raaja vs. vartalo, mukaan lukien olkapää, lantiovyö, pää tai niska vs. keskus, mukaan lukien rintakehän sisäinen, viskeraalinen, kohdun tai retroperitoneaalinen kasvain), primaarisen kasvaimen koon mukaan (alle 5 cm vs. 5 cm tai suurempi suurin halkaisija), postoperatiivinen sädehoito (kyllä ​​vs ei) ja eristetty raajan perfuusiohoito (kyllä ​​vs ei).

Jotkut potilaat saavat eristetyn raajan perfuusiohoitoa sytotoksisilla ja/tai sytokiineilla.

Enintään 8 viikkoa biopsian tai riittämättömän leikkauksen jälkeen potilaille tehdään lopullinen leikkaus. Potilaille, joilla on täydellinen resektio, suoritetaan sädehoitoarviointi ja sitten satunnaistaminen. Potilaat, joilla on epätäydellinen tai marginaalinen resektio (lukuun ottamatta keskusleesioita), leikataan uudelleen ja, jos makroskooppista sairautta ei ole, arvioidaan leikkauksen jälkeistä sädehoitoa varten, jota seuraa satunnaistaminen.

  • Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa tai filgrastiimia (G-CSF). Alkaen 6 viikon kuluessa leikkauksesta, kelvolliset potilaat saavat sädehoitoa alla kuvatulla tavalla.
    • Käsivarsi II: Alkaen 4 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saavat suuren annoksen doksorubisiini IV 20 minuutin ajan, jonka jälkeen ifosfamidi IV 24 tunnin ajan ja G-CSF ihonalaisesti päivittäin alkaen 24 tuntia ifosfamidi-infuusion päättymisen jälkeen ja jatkaen 10 päivää. Hoito jatkuu 3 viikon välein 5 hoitojakson ajan. Alkaen 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä, kelvolliset potilaat saavat sädehoitoa alla kuvatulla tavalla.
  • Sädehoito: Potilaat, joilla on epätäydellinen tai marginaalinen resektio, saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6-6,6 viikon ajan. Potilaat, joilla on täydellinen mikroskooppinen resektio, saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, jota seuraa tehostehoito 5 päivänä viikossa 1 viikon ajan.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 350 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Italia
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma, joka soveltuu lopulliseen leikkaukseen enintään 8 viikkoa biopsian tai riittämättömän leikkauksen jälkeen

    • Hyväksytyt alatyypit:

      • Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
      • Angiosarkooma
      • Fibrosarkooma
      • Leiomyosarkooma
      • Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
      • Liposarkooma (pyöreäsoluinen ja pleomorfinen)
      • Sekalainen sarkooma (mukaan lukien lantion sekalaiset mesodermaaliset kasvaimet)
      • Pahanlaatuinen paragangliooma
      • Neurogeeninen sarkooma
      • Rabdomyosarkooma
      • Synoviaalinen sarkooma
      • Luokittelematon sarkooma

    • Kelpaamattomat alatyypit:

      • Kondrosarkooma
      • Dermatofibrosarkooma
      • Alkion rabdomyosarkooma
      • Ewingin sarkooma
      • Kaposin sarkooma
      • Liposarkooma (myksoidinen ja hyvin erilaistunut)
      • Pahanlaatuinen mesoteliooma
      • Neuroblastooma
      • Osteosarkooma
  • Vahvistettu korkea-asteinen kasvain (ts. Trojani Grade II tai III)
  • Ei etäpesäkkeitä rintakehän röntgenkuvauksessa ja rintakehän CT-kuvauksessa
  • Ei alueellisia imusolmukkeita

  • Paikallisesti uusiutuva sairaus sallittu

    • 3 kuukauden tai pidempi tauko lopullisen leikkauksen ja uusiutumisen välillä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16-69

Suorituskyky:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 120 000/mm^3
  • Ei verenvuotohäiriöitä

Maksa:

  • Bilirubiini on enintään 1,25 kertaa normaali
  • Ei vakavia maksan toimintahäiriöitä

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,6 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei selkeää angina-historiaa
  • Ei dokumentoitua sydäninfarktia
  • Ei olemassa olevaa sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa sairastuneelle alueelle

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Opintojen puheenjohtaja: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa