Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOWANE BADANIE CHEMIOTERAPII ADJUWANTOWEJ WYSOKIMI DAWKAMI DOKSORUBICYNY, IFOSFAMIDU I LENOGRASTYMU W MIĘSAKAMI TKANEK MIĘKKICH WYSOKIEGO ZŁOŻENIA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia po operacji jest skuteczniejsza niż sama operacja w leczeniu mięsaka tkanek miękkich.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie kontroli miejscowej choroby, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości leczonych adiuwantową dużą dawką doksorubicyny i ifosfamidem plus filgrastym (G-CSF) w porównaniu z niestosowaniem chemioterapii adjuwantowej i G-CSF po ostatecznej operacji .
  • Porównaj toksyczność i chorobowość tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według centrum, umiejscowienia guza pierwotnego (kończyna vs. tułów, w tym bark, obręcz miednicy, głowa lub szyja vs. guz centralny, w tym wewnątrz klatki piersiowej, trzewny, maciczny lub zaotrzewnowy), wielkości guza pierwotnego (mniej niż 5 cm vs. 5 cm lub więcej w największej średnicy), radioterapię pooperacyjną (tak vs nie) i izolowaną perfuzję kończyny (tak vs nie).

Niektórzy pacjenci poddawani są terapii perfuzyjnej izolowanej kończyny za pomocą cytotoksycznej i/lub cytokinowej.

Nie więcej niż 8 tygodni po biopsji lub nieodpowiedniej operacji, pacjenci przechodzą ostateczną operację. Chorzy po resekcji całkowitej poddawani są ocenie radioterapii, a następnie randomizacji. Pacjenci z niecałkowitą lub brzeżną resekcją (z wyjątkiem zmian centralnych) są poddawani ponownemu wycięciu i, w przypadku braku choroby makroskopowej, ocenie pod kątem radioterapii pooperacyjnej, a następnie randomizacji.

  • Randomizacja: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci nie otrzymują chemioterapii adjuwantowej ani filgrastymu (G-CSF). Począwszy od 6 tygodni po operacji, kwalifikujący się pacjenci przechodzą radioterapię, jak opisano poniżej.
    • Ramię II: Zaczynając w ciągu 4 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują dużą dawkę doksorubicyny IV przez 20 minut, następnie ifosfamid IV przez 24 godziny i codziennie podskórnie G-CSF, zaczynając 24 godziny po zakończeniu wlewu ifosfamidu i kontynuując przez 10 dni. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 5 kursów. Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii, kwalifikujący się pacjenci poddawani są radioterapii, jak opisano poniżej.
  • Radioterapia: Pacjenci z niecałkowitą lub brzeżną resekcją poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6-6,6 tygodni. Pacjenci po całkowitej resekcji mikroskopowej poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie radioterapii przypominającej przez 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 350 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Włochy
      • Milano (Milan), Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich, który kwalifikuje się do ostatecznej operacji nie później niż 8 tygodni po biopsji lub nieodpowiedniej operacji

    • Kwalifikujące się podtypy:

      • Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
      • naczyniakomięsak
      • włókniakomięsak
      • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
      • Złośliwy włóknisty histiocytoma
      • Tłuszczakomięsak (okrągłokomórkowy i pleomorficzny)
      • Mięsaki różne (w tym mieszane nowotwory mezodermalne miednicy mniejszej)
      • Złośliwy przyzwojak
      • Mięsak neurogenny
      • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
      • mięsak maziówkowy
      • Niesklasyfikowany mięsak

    • Niekwalifikujące się podtypy:

      • Chrzęstniakomięsak
      • Dermatofibrosarcoma
      • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
      • mięsak Ewinga
      • mięsak Kaposiego
      • Tłuszczakomięsak (śluzowaty i dobrze zróżnicowany)
      • Złośliwy międzybłoniak
      • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
      • Kostniakomięsak
  • Potwierdzony guz o wysokim stopniu złośliwości (tj. Trojani stopnia II lub III)
  • Brak przerzutów na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych

  • Dopuszczalna miejscowa wznowa choroby

    • Odstęp 3 miesięcy lub więcej między ostateczną operacją a nawrotem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 16 do 69

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 120 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25 razy normalna
  • Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,6 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wyraźnej historii anginy
  • Brak udokumentowanego zawału mięśnia sercowego
  • Brak istniejącej niewydolności serca

Inny:

  • Brak poważnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii dotkniętego obszaru

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Krzesło do nauki: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj