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Chirurgie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen

7. August 2014 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISIERTER VERSUCH EINER ADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE MIT HOCHDOSIERTEM DOXORUBICIN, IFOSFAMID UND LENOGRASTIM BEI HOCHGRADEM WEICHGEWEBE-SARKOMA

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Weichteilsarkomen wirksamer ist als eine alleinige Operation.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die lokale Krankheitskontrolle, das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom, die mit adjuvantem hochdosiertem Doxorubicin und Ifosfamid plus Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden, im Vergleich zu keiner adjuvanten Chemotherapie und G-CSF nach der endgültigen Operation .
  • Vergleichen Sie die Toxizität und Morbidität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Zentrum, Ort des Primärtumors (Extremität vs. Rumpf, einschließlich Schulter, Beckengürtel, Kopf oder Hals vs. zentral, einschließlich intrathorakal, viszeral, uterin oder retroperitoneal), Größe des Primärtumors (weniger als 5 cm vs 5 cm oder mehr im größten Durchmesser), postoperative Strahlentherapie (ja vs. nein) und isolierte Extremitätenperfusionstherapie (ja vs. nein).

Einige Patienten unterziehen sich einer isolierten Extremitätenperfusionstherapie mit Zytostatika und/oder Zytokinen.

Spätestens 8 Wochen nach der Biopsie oder einer unzureichenden Operation werden die Patienten einer endgültigen Operation unterzogen. Patienten mit vollständiger Resektion werden einer Strahlentherapieuntersuchung und anschließender Randomisierung unterzogen. Patienten mit unvollständiger oder marginaler Resektion (mit Ausnahme zentraler Läsionen) werden einer erneuten Exzision und, sofern keine makroskopische Erkrankung vorliegt, einer Beurteilung für eine postoperative Strahlentherapie gefolgt von einer Randomisierung unterzogen.

  • Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten keine adjuvante Chemotherapie oder Filgrastim (G-CSF). Ab 6 Wochen nach der Operation werden berechtigte Patienten wie unten beschrieben einer Strahlentherapie unterzogen.
    • Arm II: Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten hochdosiertes Doxorubicin IV über 20 Minuten, gefolgt von Ifosfamid IV über 24 Stunden und G-CSF subkutan täglich, beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Ifosfamid-Infusion und fortgesetzt für 10 Tage. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 5 Zyklen fortgesetzt. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden berechtigte Patienten einer Strahlentherapie wie unten beschrieben unterzogen.
  • Strahlentherapie: Patienten mit unvollständiger oder marginaler Resektion werden 6–6,6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit vollständiger mikroskopischer Resektion werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer Boost-Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche für 1 Woche.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 350 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom, das spätestens 8 Wochen nach der Biopsie oder einer unzureichenden Operation für eine endgültige Operation geeignet ist

    • Förderfähige Untertypen:

      • Alveoläres Weichteilsarkom
      • Angiosarkom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Bösartiges fibröses Histiozytom
      • Liposarkom (rundzellig und pleomorph)
      • Verschiedene Sarkome (einschließlich gemischter mesodermaler Beckentumoren)
      • Bösartiges Paragangliom
      • Neurogenes Sarkom
      • Rhabdomyosarkom
      • Synovialsarkom
      • Nicht klassifizierbares Sarkom

    • Nicht förderfähige Subtypen:

      • Chondrosarkom
      • Dermatofibrosarkom
      • Embryonales Rhabdomyosarkom
      • Ewing-Sarkom
      • Kaposi-Sarkom
      • Liposarkom (myxoid und gut differenziert)
      • Bösartiges Mesotheliom
      • Neuroblastom
      • Osteosarkom
  • Bestätigter hochgradiger Tumor (d. h. Trojani-Grad II oder III)
  • Keine Metastasen bei Stadieneinteilung mit Röntgenthorax und Thorax-CT
  • Keine regionale Lymphknotenbeteiligung

  • Lokal rezidivierende Erkrankung erlaubt

    • Abstand von 3 Monaten oder mehr zwischen der endgültigen Operation und dem Rezidiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 bis 69

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 120.000/mm^3
  • Keine Blutungsstörungen

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache des Normalwerts
  • Keine schwere Leberfunktionsstörung

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,6 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine eindeutige Angina-Anamnese
  • Kein dokumentierter Myokardinfarkt
  • Keine bestehende Herzinsuffizienz

Andere:

  • Keine ernsthafte Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studienstuhl: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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