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Cirugía con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando

7 de agosto de 2014 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ENSAYO ALEATORIZADO DE QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE CON DOXORRUBICINA, IFOSFAMIDA Y LENOGRASTIM EN DOSIS ALTAS EN SARCOMA DE TEJIDO BLANDO DE ALTO GRADO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia después de la cirugía es más eficaz que la cirugía sola para tratar el sarcoma de tejidos blandos.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar el control local de la enfermedad, la supervivencia general y la supervivencia libre de recaídas en pacientes con sarcoma de tejidos blandos de grado alto tratados con dosis altas adyuvantes de doxorrubicina e ifosfamida más filgrastim (G-CSF) frente a ninguna quimioterapia adyuvante y G-CSF después de la cirugía definitiva .
  • Compare la toxicidad y la morbilidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el sitio del tumor primario (extremidad frente al tronco, incluidos el hombro, la cintura pélvica, la cabeza o el cuello frente al central, incluidos los intratorácicos, viscerales, uterinos o retroperitoneales), el tamaño del tumor primario (menos de 5 cm frente a 5 cm o más en el diámetro mayor), radioterapia posoperatoria (sí frente a no) y terapia de perfusión de extremidad aislada (sí frente a no).

Algunos pacientes se someten a terapia de perfusión de miembros aislados con citotóxicos y/o citocinas.

No más de 8 semanas después de la biopsia o cirugía inadecuada, los pacientes se someten a cirugía definitiva. Los pacientes con resección completa se someten a una evaluación de radioterapia y luego a la aleatorización. Los pacientes con resección incompleta o marginal (excepto las lesiones centrales) se someten a una nueva escisión y, en ausencia de enfermedad macroscópica, evaluación para radioterapia posoperatoria seguida de aleatorización.

  • Aleatorización: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I: los pacientes no reciben quimioterapia adyuvante ni filgrastim (G-CSF). A partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes elegibles se someten a radioterapia como se describe a continuación.
    • Grupo II: Comenzando dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben dosis altas de doxorrubicina IV durante 20 minutos seguidas de ifosfamida IV durante 24 horas y G-CSF por vía subcutánea todos los días, comenzando 24 horas después de completar la infusión de ifosfamida y continuando durante 10 días. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 5 cursos. A partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes elegibles se someten a radioterapia como se describe a continuación.
  • Radioterapia: Los pacientes con resección incompleta o marginal se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6-6,6 semanas. Los pacientes con resección microscópica completa se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas, seguida de radioterapia de refuerzo 5 días a la semana durante 1 semana.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Reino Unido
    • England
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma de tejido blando comprobado histológicamente que es susceptible de cirugía definitiva no más de 8 semanas después de la biopsia o cirugía inadecuada

    • Subtipos elegibles:

      • Sarcoma alveolar de partes blandas
      • angiosarcoma
      • fibrosarcoma
      • leiomiosarcoma
      • Histiocitoma fibroso maligno
      • Liposarcoma (células redondas y pleomórficas)
      • Sarcoma misceláneo (incluyendo tumores mesodérmicos mixtos pélvicos)
      • Paraganglioma maligno
      • Sarcoma neurogénico
      • Rabdomiosarcoma
      • sarcoma sinovial
      • Sarcoma inclasificable

    • Subtipos no elegibles:

      • condrosarcoma
      • dermatofibrosarcoma
      • Rabdomiosarcoma embrionario
      • sarcoma de Ewing
      • sarcoma de Kaposi
      • Liposarcoma (mixoide y bien diferenciado)
      • mesotelioma maligno
      • Neuroblastoma
      • Osteosarcoma
  • Tumor de alto grado confirmado (es decir, Trojani Grado II o III)
  • Sin metástasis en la estadificación con radiografía de tórax y tomografía computarizada torácica
  • Sin compromiso de los ganglios linfáticos regionales

  • Enfermedad localmente recurrente permitida

    • Intervalo de 3 meses o más entre la cirugía definitiva y la recurrencia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 a 69

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 120 000/mm^3
  • Sin trastornos hemorrágicos

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces lo normal
  • Sin disfunción hepática severa

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes claros de angina
  • Sin infarto de miocardio documentado
  • Sin insuficiencia cardiaca existente

Otro:

  • Ninguna infección grave
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la zona afectada

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Silla de estudio: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de julio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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