Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med bløddelssarkom

7. august 2014 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISERET FORSØG MED ADJUVANT KEMOTERAPI MED HØJDOSERING AF DOXORUBICIN, IFOSFAMID OG LENOGRASTIM I HØJGRADET BØDT VÆVSARKOM

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om det at give kemoterapi efter operation er mere effektivt end operation alene til behandling af bløddelssarkom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​operation med eller uden kemoterapi til behandling af patienter, der har bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den lokale sygdomskontrol, overordnede overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med højgradigt bløddelssarkom behandlet med adjuverende højdosis doxorubicin og ifosfamid plus filgrastim (G-CSF) vs ingen adjuverende kemoterapi og G-CSF efter endelig kirurgi .
  • Sammenlign toksiciteten og morbiditeten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, sted for primær tumor (ekstremitet vs trunk, inklusive skulder, bækkenbælt, hoved eller nakke vs central, inklusive intrathorax, visceral, uterin eller retroperitoneal), størrelsen af ​​primær tumor (mindre end 5 cm vs. 5 cm eller mere i største diameter), postoperativ strålebehandling (ja vs nej) og isoleret lemmerperfusionsterapi (ja vs nej).

Nogle patienter gennemgår isoleret lemmerperfusionsbehandling med cytotoksiske midler og/eller cytokiner.

Ikke mere end 8 uger efter biopsi eller utilstrækkelig operation skal patienterne gennemgå en endelig operation. Patienter med fuldstændig resektion gennemgår strålebehandlingsvurdering og derefter randomisering. Patienter med ufuldstændig eller marginal resektion (bortset fra centrale læsioner) gennemgår re-excision og, i mangel af makroskopisk sygdom, vurdering til postoperativ strålebehandling efterfulgt af randomisering.

  • Randomisering: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får ingen adjuverende kemoterapi eller filgrastim (G-CSF). Begyndende inden for 6 uger efter operationen gennemgår kvalificerede patienter strålebehandling som beskrevet nedenfor.
    • Arm II: Begyndende inden for 4 uger efter operationen får patienterne højdosis doxorubicin IV over 20 minutter efterfulgt af ifosfamid IV over 24 timer og G-CSF subkutant dagligt begyndende 24 timer efter afslutning af ifosfamidinfusion og fortsætter i 10 dage. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 5 forløb. Begyndende inden for 6 uger efter afslutning af kemoterapi, gennemgår kvalificerede patienter strålebehandling som beskrevet nedenfor.
  • Strålebehandling: Patienter med ufuldstændig eller marginal resektion får strålebehandling 5 dage om ugen i 6-6,6 uger. Patienter med komplet mikroskopisk resektion gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger efterfulgt af boost-strålebehandling 5 dage om ugen i 1 uge.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom, der er modtagelig for endelig operation ikke mere end 8 uger efter biopsi eller utilstrækkelig operation

    • Kvalificerede undertyper:

      • Alveolær bløddelssarkom
      • Angiosarkom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Ondartet fibrøst histiocytom
      • Liposarkom (rundcellet og pleomorf)
      • Diverse sarkom (inklusive bækken blandede mesodermale tumorer)
      • Ondartet paragangliom
      • Neurogen sarkom
      • Rhabdomyosarkom
      • Synovialt sarkom
      • Uklassificeret sarkom

    • Ukvalificerede undertyper:

      • Kondrosarkom
      • Dermatofibrosarkom
      • Embryonalt rhabdomyosarkom
      • Ewings sarkom
      • Kaposis sarkom
      • Liposarkom (myxoid og veldifferentieret)
      • Malignt mesotheliom
      • Neuroblastom
      • Osteosarkom
  • Bekræftet tumor af høj kvalitet (dvs. Trojani grad II eller III)
  • Ingen metastaser ved stadieinddeling med røntgen af ​​thorax og thorax CT-scanning
  • Ingen regional lymfeknudepåvirkning

  • Lokalt tilbagevendende sygdom tilladt

    • Interval på 3 måneder eller mere mellem endelig operation og tilbagefald

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 til 69

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 120.000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange normalt
  • Ingen alvorlig leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen klar historie med angina
  • Ingen dokumenteret myokardieinfarkt
  • Ingen eksisterende hjertesvigt

Andet:

  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til det berørte område

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studiestol: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner