Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom

7 augustus 2014 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

GERANDOMISEERDE PROEF VAN ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE MET HOOGDOSERING DOXORUBICINE, IFOSFAMIDE EN LENOGRASTIM BIJ HOOGWAARDIG WEEKENDE SARCOMA

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of het geven van chemotherapie na een operatie effectiever is dan een operatie alleen bij de behandeling van wekedelensarcoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de lokale ziektecontrole, algehele overleving en terugvalvrije overleving bij patiënten met hooggradig wekedelensarcoom behandeld met adjuvante hooggedoseerde doxorubicine en ifosfamide plus filgrastim (G-CSF) versus geen adjuvante chemotherapie en G-CSF na definitieve operatie .
  • Vergelijk de toxiciteit en morbiditeit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens centrum, plaats van primaire tumor (extremiteit vs romp, inclusief schouder, bekkengordel, hoofd of nek vs centraal, inclusief intrathoracaal, visceraal, baarmoeder of retroperitoneaal), grootte van primaire tumor (minder dan 5 cm vs. 5 cm of groter in grootste diameter), postoperatieve radiotherapie (ja versus nee) en geïsoleerde ledemaatperfusietherapie (ja versus nee).

Sommige patiënten ondergaan geïsoleerde ledemaatperfusietherapie met cytotoxica en/of cytokines.

Niet meer dan 8 weken na biopsie of ontoereikende chirurgie ondergaan patiënten definitieve chirurgie. Patiënten met volledige resectie ondergaan radiotherapiebeoordeling en vervolgens randomisatie. Patiënten met onvolledige of marginale resectie (behalve centrale laesies) ondergaan re-excisie en, bij afwezigheid van macroscopische ziekte, beoordeling voor postoperatieve radiotherapie gevolgd door randomisatie.

  • Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

    • Arm I: Patiënten krijgen geen adjuvante chemotherapie of filgrastim (G-CSF). Vanaf 6 weken na de operatie ondergaan in aanmerking komende patiënten radiotherapie zoals hieronder beschreven.
    • Arm II: beginnend binnen 4 weken na de operatie krijgen patiënten een hoge dosis doxorubicine IV gedurende 20 minuten gevolgd door ifosfamide IV gedurende 24 uur en G-CSF subcutaan dagelijks vanaf 24 uur na voltooiing van de ifosfamide-infusie en gedurende 10 dagen. De behandeling gaat om de 3 weken door gedurende 5 kuren. Beginnend binnen 6 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan in aanmerking komende patiënten radiotherapie zoals hieronder beschreven.
  • Radiotherapie: Patiënten met onvolledige of marginale resectie ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6-6,6 weken. Patiënten met volledige microscopische resectie ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken, gevolgd door boost-radiotherapie 5 dagen per week gedurende 1 week.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 350 patiënten binnen 3,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Milano (Milan), Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen wekedelensarcoom dat niet later dan 8 weken na een biopsie of een ontoereikende operatie definitief kan worden geopereerd

    • In aanmerking komende subtypen:

      • Alveolair sarcoom van het zachte deel
      • angiosarcoom
      • Fibrosarcoom
      • Leiomyosarcoom
      • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
      • Liposarcoom (ronde cel en pleomorf)
      • Diversen sarcoom (inclusief bekken gemengde mesodermale tumoren)
      • Kwaadaardig paraganglioom
      • Neurogeen sarcoom
      • Rhabdomyosarcoom
      • Synoviaal sarcoom
      • Niet-classificeerbaar sarcoom

    • Subtypen die niet in aanmerking komen:

      • Chondrosarcoom
      • Dermatofibrosarcoom
      • Embryonaal rabdomyosarcoom
      • Ewing-sarcoom
      • Kaposi's sarcoom
      • Liposarcoom (myxoïde en goed gedifferentieerd)
      • Kwaadaardig mesothelioom
      • Neuroblastoom
      • Osteosarcoom
  • Bevestigde hoogwaardige tumor (d.w.z. Trojani graad II of III)
  • Geen uitzaaiingen bij stadiëring met thoraxfoto en thoracale CT-scan
  • Geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren

  • Lokaal terugkerende ziekte toegestaan

    • Interval van 3 maanden of meer tussen definitieve operatie en recidief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 tot 69

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 120.000/mm^3
  • Geen bloedingsstoornissen

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer normaal
  • Geen ernstige leverfunctiestoornis

nier:

  • Creatinine minder dan 1,6 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen duidelijke geschiedenis van angina pectoris
  • Geen gedocumenteerd myocardinfarct
  • Geen bestaand hartfalen

Ander:

  • Geen ernstige infectie
  • Geen andere maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie in het getroffen gebied

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studie stoel: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren