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Chirurgia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli

7 agosto 2014 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

STUDIO RANDOMIZZATO DELLA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE CON DOXORUBICINA AD ALTE DOSE, IFOSFAMIDE E LENOGRASTIM NEL SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI AD ALTO GRADO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se somministrare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico sia più efficace della sola chirurgia nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il controllo locale della malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli di alto grado trattati con doxorubicina ad alte dosi adiuvante e ifosfamide più filgrastim (G-CSF) rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante e G-CSF dopo chirurgia definitiva .
  • Confronta la tossicità e la morbilità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, alla sede del tumore primitivo (estremità vs tronco, inclusi spalla, cingolo pelvico, testa o collo vs centrale, inclusi intratoracico, viscerale, uterino o retroperitoneale), dimensione del tumore primitivo (meno di 5 cm vs 5 cm o più nel diametro massimo), radioterapia postoperatoria (sì vs no) e terapia di perfusione dell'arto isolata (sì vs no).

Alcuni pazienti vengono sottoposti a terapia di perfusione dell'arto isolata con citotossici e/o citochine.

Non più di 8 settimane dopo la biopsia o un intervento chirurgico inadeguato, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo. I pazienti con resezione completa vengono sottoposti a valutazione radioterapica e quindi randomizzazione. I pazienti con resezione incompleta o marginale (ad eccezione delle lesioni centrali) vengono sottoposti a nuova escissione e, in assenza di malattia macroscopica, valutazione per radioterapia postoperatoria seguita da randomizzazione.

  • Randomizzazione: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti non ricevono chemioterapia adiuvante o filgrastim (G-CSF). A partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti idonei vengono sottoposti a radioterapia come descritto di seguito.
    • Braccio II: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono doxorubicina IV ad alte dosi per 20 minuti, seguita da ifosfamide IV per 24 ore e G-CSF per via sottocutanea ogni giorno a partire da 24 ore dopo il completamento dell'infusione di ifosfamide e continuando per 10 giorni. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 5 corsi. A partire da 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti idonei vengono sottoposti a radioterapia come descritto di seguito.
  • Radioterapia: i pazienti con resezione incompleta o marginale vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6-6,6 settimane. I pazienti con resezione microscopica completa vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane seguita da radioterapia boost 5 giorni a settimana per 1 settimana.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 350 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Italia
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Regno Unito
    • England
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato che è suscettibile di intervento chirurgico definitivo non più di 8 settimane dopo la biopsia o intervento chirurgico inadeguato

    • Sottotipi ammissibili:

      • Sarcoma della parte molle alveolare
      • Angiosarcoma
      • Fibrosarcoma
      • Leiomiosarcoma
      • Istiocitoma fibroso maligno
      • Liposarcoma (a cellule rotonde e pleomorfo)
      • Vari sarcomi (compresi i tumori mesodermici misti pelvici)
      • Paraganglioma maligno
      • Sarcoma neurogeno
      • Rabdomiosarcoma
      • Sarcoma sinoviale
      • Sarcoma non classificabile

    • Sottotipi non idonei:

      • Condrosarcoma
      • Dermatofibrosarcoma
      • Rabdomiosarcoma embrionale
      • sarcoma di Ewing
      • Sarcoma di Kaposi
      • Liposarcoma (mixoide e ben differenziato)
      • Mesotelioma maligno
      • Neuroblastoma
      • Osteosarcoma
  • Tumore di alto grado confermato (cioè Trojani Grado II o III)
  • Nessuna metastasi alla stadiazione con RX torace e TAC toracica
  • Nessun coinvolgimento linfonodale regionale

  • Malattia localmente ricorrente consentita

    • Intervallo di 3 mesi o più tra l'intervento definitivo e la recidiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 a 69

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 120.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il normale
  • Nessuna grave disfunzione epatica

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia chiara di angina
  • Nessun infarto miocardico documentato
  • Nessuna insufficienza cardiaca esistente

Altro:

  • Nessuna infezione grave
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia nell'area interessata

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Cattedra di studio: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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