연조직 육종 환자 치료에서 화학요법 유무에 따른 수술
2014년 8월 7일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
고등급 연조직 육종에서 고용량 독소루비신, 이포스파미드 및 레노그라스팀을 사용한 보조 화학 요법의 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 후 화학요법을 시행하는 것이 연조직 육종 치료에 있어 수술만 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 연조직 육종 환자 치료에서 화학요법 유무에 따른 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 최종 수술 후 보조제 고용량 독소루비신 및 이포스파마이드 플러스 필그라스팀(G-CSF)으로 치료된 고급 연조직 육종 환자와 보조 화학요법 및 G-CSF가 없는 환자의 국소 질병 제어, 전체 생존 및 무재발 생존을 비교합니다. .
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성 및 이환율을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 중심, 원발성 종양의 위치(어깨, 골반대, 머리 또는 목을 포함하는 사지 대 몸통 대 흉곽 내, 내장, 자궁 또는 후복막 포함), 원발성 종양의 크기(5cm 미만 대 최대 직경 5cm 이상), 수술 후 방사선 요법(예 대 아니오), 단독 사지 관류 요법(예 대 아니오).
일부 환자는 세포독성제 및/또는 사이토카인을 사용한 단독 사지 관류 요법을 받습니다.
생검 또는 부적절한 수술 후 8주 이내에 환자는 최종 수술을 받습니다. 완전 절제된 환자는 방사선 요법 평가를 거친 후 무작위 배정됩니다. 불완전 절제 또는 변연 절제(중앙 병변 제외) 환자는 재절제를 시행하고, 육안적 질환이 없는 경우 수술 후 방사선 요법에 대한 평가를 받은 후 무작위 배정합니다.
무작위화: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 보조 화학요법 또는 필그라스팀(G-CSF)을 받지 않습니다. 적격 환자는 수술 후 6주 이내에 시작하여 아래에 설명된 대로 방사선 요법을 받습니다.
- II군: 수술 후 4주 이내에 시작하여 환자에게 고용량 독소루비신 IV를 20분 이상 투여한 후 24시간 동안 이포스파마이드 IV를 투여하고 이포스파마이드 주입 완료 후 24시간 후부터 매일 G-CSF를 피하 투여하고 10일 동안 계속합니다. 치료는 5코스 동안 3주마다 계속됩니다. 화학 요법 완료 후 6주 이내에 적격 환자는 아래에 설명된 대로 방사선 요법을 받습니다.
- 방사선 요법: 불완전 절제 또는 변연 절제술을 받은 환자는 6-6.6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 완전 현미경 절제술을 받은 환자는 5주 동안 주 5일 방사선 치료를 받은 후 1주 동안 주 5일 추가 방사선 치료를 받습니다.
1년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 350명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Klinik
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Munich, 독일, D-81377
- Klinikum Großhadern
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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England
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London, England, 영국, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust - London
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Milano (Milan), 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
생검 또는 부적절한 수술 후 8주 이내에 최종 수술이 가능한 조직학적으로 입증된 연조직 육종
적격 하위 유형:
- 폐포 연부 육종
- 혈관 육종
- 섬유육종
- 평활근육종
- 악성 섬유성 조직구종
- 지방육종(둥근 세포 및 다형성)
- 기타 육종(골반 혼합 중배엽 종양 포함)
- 악성 부신경절종
- 신경성 육종
- 횡문근육종
- 윤활막 육종
- 분류 불가능한 육종
부적격 하위 유형:
- 연골육종
- 피부섬유육종
- 배아성 횡문근육종
- 유윙 육종
- 카포시 육종
- 지방육종(점액양 및 잘 분화됨)
- 악성 중피종
- 신경 모세포종
- 골육종
- 확인된 고급 종양(즉, Trojani Grade II 또는 III)
- 흉부 X-레이 및 흉부 CT 스캔 병기에서 전이 없음
- 국부 림프절 침범 없음
국소 재발성 질환 허용
- 최종 수술과 재발 사이의 간격이 3개월 이상
환자 특성:
나이:
- 16~69
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 120,000/mm^3 이상
- 출혈 장애 없음
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.25배 이하
- 심각한 간기능 장애 없음
신장:
- 크레아티닌 1.6mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- 명확한 협심증 병력 없음
- 문서화 된 심근 경색 없음
- 기존 심부전 없음
다른:
- 심각한 감염 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 전신 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 영향을 받은 지역에 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- 연구 의자: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Woll PJ, et al.: The end of adjuvant chemotherapy (adCT) era with doxorubicin-based regimen in resected high-grade soft tissue sarcoma (STS): pooled analysis of the two STBSG-EORTC phase III clinical trials. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10525, 2008.
- Woll PJ, Reichardt P, Le Cesne A, Bonvalot S, Azzarelli A, Hoekstra HJ, Leahy M, Van Coevorden F, Verweij J, Hogendoorn PC, Ouali M, Marreaud S, Bramwell VH, Hohenberger P; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group and the NCIC Clinical Trials Group Sarcoma Disease Site Committee. Adjuvant chemotherapy with doxorubicin, ifosfamide, and lenograstim for resected soft-tissue sarcoma (EORTC 62931): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1045-54. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70346-7. Epub 2012 Sep 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2002년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-62931
- CAN-NCIC-SR3
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방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로