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Cirurgia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles

7 de agosto de 2014 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ENSAIO RANDOMIZADO DE QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE COM DOXORUBICINA EM ALTAS DOSES, IFOSFAMIDA E LENOGRASTIM EM SARCOMA DE TECIDOS MOLES DE ALTO GRAU

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a administração de quimioterapia após a cirurgia é mais eficaz do que apenas a cirurgia no tratamento do sarcoma de partes moles.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar o controle local da doença, a sobrevida global e a sobrevida livre de recidiva em pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto grau tratados com doxorrubicina adjuvante em altas doses e ifosfamida mais filgrastim (G-CSF) versus sem quimioterapia adjuvante e G-CSF após cirurgia definitiva .
Compare a toxicidade e a morbidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, local do tumor primário (extremidade versus tronco, incluindo ombro, cintura pélvica, cabeça ou pescoço versus centro, incluindo intratorácico, visceral, uterino ou retroperitoneal), tamanho do tumor primário (menos de 5 cm versus 5 cm ou mais no maior diâmetro), radioterapia pós-operatória (sim vs não) e terapia de perfusão de membro isolada (sim vs não).

Alguns pacientes são submetidos à terapia isolada de perfusão de membros com citotóxicos e/ou citocinas.

Não mais de 8 semanas após a biópsia ou cirurgia inadequada, os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva. Os pacientes com ressecção completa passam por avaliação radioterápica e, em seguida, randomização. Pacientes com ressecção incompleta ou marginal (exceto para lesões centrais) são submetidos a reexcisão e, na ausência de doença macroscópica, avaliação para radioterapia pós-operatória seguida de randomização.

Randomização: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes não recebem quimioterapia adjuvante ou filgrastim (G-CSF). Começando dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes elegíveis passam por radioterapia conforme descrito abaixo.
- Braço II: Começando dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem altas doses de doxorrubicina IV durante 20 minutos, seguidas de ifosfamida IV durante 24 horas e G-CSF por via subcutânea diariamente, começando 24 horas após a conclusão da infusão de ifosfamida e continuando por 10 dias. O tratamento continua a cada 3 semanas por 5 cursos. Começando dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes elegíveis passam por radioterapia conforme descrito abaixo.
Radioterapia: Pacientes com ressecção incompleta ou marginal passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6-6,6 semanas. Os pacientes com ressecção microscópica completa são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas, seguida de radioterapia de reforço 5 dias por semana durante 1 semana.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 350 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Munich, Alemanha, D-81377
    - Klinikum Großhadern
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, DK-8000
    - Aarhus Kommunehospital
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
França
- - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, França, 13385
    - CHU de la Timone
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Holanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
Itália
- - Milano (Milan), Itália, 20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
Reino Unido
- England
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust - London
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - St. Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
Áustria
- - Graz, Áustria, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Sarcoma de tecidos moles histologicamente comprovado que é passível de cirurgia definitiva não mais de 8 semanas após a biópsia ou cirurgia inadequada
- Subtipos elegíveis:
  - Sarcoma alveolar de partes moles
  - Angiossarcoma
  - Fibrossarcoma
  - Leiomiossarcoma
  - Fibrohistiocitoma maligno
  - Lipossarcoma (células redondas e pleomórfico)
  - Diversos sarcomas (incluindo tumores mesodérmicos mistos pélvicos)
  - Paraganglioma maligno
  - sarcoma neurogênico
  - Rabdomiossarcoma
  - sarcoma sinovial
  - sarcoma inclassificável
- Subtipos inelegíveis:
  - condrossarcoma
  - Dermatofibrossarcoma
  - Rabdomiossarcoma embrionário
  - sarcoma de Ewing
  - Sarcoma de Kaposi
  - Lipossarcoma (mixóide e bem diferenciado)
  - mesotelioma maligno
  - Neuroblastoma
  - osteossarcoma
Tumor de alto grau confirmado (ou seja, Trojani Grau II ou III)
Sem metástases no estadiamento com radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax
Sem envolvimento de linfonodos regionais
Doença localmente recorrente permitida
- Intervalo de 3 meses ou mais entre a cirurgia definitiva e a recidiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

16 a 69

Estado de desempenho:

QUEM 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

WBC maior que 4.000/mm^3
Contagem de plaquetas superior a 120.000/mm^3
Sem distúrbios hemorrágicos

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o normal
Sem disfunção hepática grave

Renal:

Creatinina inferior a 1,6 mg/dL OU
Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

Sem história clara de angina
Sem infarto do miocárdio documentado
Sem insuficiência cardíaca existente

Outro:

Nenhuma infecção grave
Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia na área afetada

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Cadeira de estudo: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Le Cesne A, Van Glabbeke M, Woll PJ, et al.: The end of adjuvant chemotherapy (adCT) era with doxorubicin-based regimen in resected high-grade soft tissue sarcoma (STS): pooled analysis of the two STBSG-EORTC phase III clinical trials. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10525, 2008.
Woll PJ, Reichardt P, Le Cesne A, Bonvalot S, Azzarelli A, Hoekstra HJ, Leahy M, Van Coevorden F, Verweij J, Hogendoorn PC, Ouali M, Marreaud S, Bramwell VH, Hohenberger P; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group and the NCIC Clinical Trials Group Sarcoma Disease Site Committee. Adjuvant chemotherapy with doxorubicin, ifosfamide, and lenograstim for resected soft-tissue sarcoma (EORTC 62931): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1045-54. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70346-7. Epub 2012 Sep 4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2014

Última verificação

1 de julho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-62931
CAN-NCIC-SR3

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