Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání

7. srpna 2014 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE S VYSOKÝM DOXORUBICINEM, IFOSFAMIDEM A LENOGRASTIMEM U VYSOKÉHO STUPNĚ SARKOMU MĚKKÉ TKÁNĚ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda podávání chemoterapie po operaci je při léčbě sarkomu měkkých tkání účinnější než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte lokální kontrolu onemocnění, celkové přežití a přežití bez relapsu u pacientů s vysokým stupněm sarkomu měkkých tkání léčených adjuvantní vysokou dávkou doxorubicinu a ifosfamidu s filgrastimem (G-CSF) vs. bez adjuvantní chemoterapie a G-CSF po definitivní operaci .
  • Porovnejte toxicitu a morbiditu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, lokalizace primárního tumoru (končetina vs. trup, včetně ramene, pánevního pletence, hlavy nebo krku vs. centrální, včetně intratorakálního, viscerálního, děložního nebo retroperitoneálního), velikosti primárního tumoru (méně než 5 cm vs. 5 cm nebo větší v největším průměru), pooperační radioterapie (ano vs ne) a izolovaná perfuzní terapie končetiny (ano vs ne).

Někteří pacienti podstupují izolovanou perfuzní terapii končetin cytotoxickými látkami a/nebo cytokiny.

Ne více než 8 týdnů po biopsii nebo neadekvátní operaci pacienti podstoupí definitivní operaci. Pacienti s kompletní resekcí podstupují posouzení radioterapie a poté randomizaci. Pacienti s nekompletní nebo marginální resekcí (kromě centrálních lézí) podstupují reexcizi a při absenci makroskopického onemocnění vyšetření na pooperační radioterapii s následnou randomizací.

  • Randomizace: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii nebo filgrastim (G-CSF). Počínaje do 6 týdnů po operaci podstoupí způsobilí pacienti radioterapii, jak je uvedeno níže.
    • Rameno II: Začátek do 4 týdnů po operaci, pacienti dostávají vysoké dávky doxorubicinu IV po dobu 20 minut následované ifosfamidem IV po dobu 24 hodin a G-CSF subkutánně denně počínaje 24 hodinami po dokončení infuze ifosfamidu a pokračují po dobu 10 dnů. Léčba pokračuje každé 3 týdny v 5 cyklech. Počínaje do 6 týdnů po dokončení chemoterapie podstoupí způsobilí pacienti radioterapii, jak je uvedeno níže.
  • Radioterapie: Pacienti s nekompletní nebo marginální resekcí podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6-6,6 týdnů. Pacienti s kompletní mikroskopickou resekcí podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů následovanou boost radioterapií 5 dní v týdnu po dobu 1 týdne.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 350 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Milano (Milan), Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spojené království
    • England
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání, který je vhodný k definitivní operaci ne více než 8 týdnů po biopsii nebo neadekvátní operaci

    • Vhodné podtypy:

      • Alveolární sarkom měkkých částí
      • Angiosarkom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Maligní fibrózní histiocytom
      • Liposarkom (kulatý a pleomorfní)
      • Různé sarkomy (včetně pánevních smíšených mezodermálních nádorů)
      • Maligní paragangliom
      • Neurogenní sarkom
      • Rabdomyosarkom
      • Synoviální sarkom
      • Neklasifikovatelný sarkom

    • Nezpůsobilé podtypy:

      • Chondrosarkom
      • Dermatofibrosarkom
      • Embryonální rabdomyosarkom
      • Ewingův sarkom
      • Kaposiho sarkom
      • Liposarkom (myxoidní a dobře diferencovaný)
      • Maligní mezoteliom
      • Neuroblastom
      • Osteosarkom
  • Potvrzený nádor vysokého stupně (tj. Trojani stupeň II nebo III)
  • Žádné metastázy při stagingu pomocí rentgenu hrudníku a CT hrudníku
  • Bez postižení regionálních lymfatických uzlin

  • Lokálně recidivující onemocnění povoleno

    • Interval 3 měsíce nebo více mezi definitivní operací a recidivou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 až 69

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 120 000/mm^3
  • Žádné krvácivé poruchy

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,25krát normální
  • Žádná závažná jaterní dysfunkce

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,6 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná jasná anamnéza anginy pectoris
  • Žádný dokumentovaný infarkt myokardu
  • Žádné existující srdeční selhání

Jiný:

  • Žádná vážná infekce
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie postižené oblasti

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studijní židle: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62931
  • CAN-NCIC-SR3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit