進行ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法
2020年8月10日 更新者:Stanford University
予後不良のホジキン病における短期 (12 週間) 併用化学療法 (スタンフォード V) の第 II 相パイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ホジキンリンパ腫が進行した患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- IIB期、IIIA期、IIIB期、またはIV期のホジキンリンパ腫患者において、スタンフォードVレジメン(メクロレタミン、ドキソルビシン、ビンブラスチン、プレドニゾン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、およびエトポシド)による短期化学療法の実現可能性を判断し、その後、示されているように地固め放射線療法を行う.
- これらの患者における 8 週間のスタンフォード V 化学療法に対する初期反応を決定します。
- これらの患者における 12 週間のスタンフォード V 化学療法に対する完全奏効率および部分奏効率を評価します。
- この治療に関連する急性毒性を決定します。
- これらの患者における地固め放射線療法の有無にかかわらず、スタンフォード V 化学療法後の無病期間と生存率を決定します。
概要: すべての患者は、レジメン A とスタンフォード V レジメンで治療されます。 CR/PR を達成した最初の巨大な、残存、または脾臓疾患のある患者は、レジメン B に進みます。
- レジメン A: 患者は 1、5、および 9 週目にメクロレタミン IV を投与されます。 1、3、5、7、9、および 11 週目のドキソルビシンおよびビンブラスチン IV。 2、4、6、8、10、および 12 週目にビンクリスチンおよびブレオマイシン IV。 3、7、および 11 週目に 2 日間連続して 30 ~ 45 分間のエトポシド IV。およびプレドニゾンを 1 日目から 84 日目に隔日で経口投与します。 治療は、反応に応じて、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、8~12週間継続します。
- レジメン B: 患者は、レジメン A の完了後 2 ~ 4 週間で放射線療法を開始します。患者は、肺、胸膜、およびその他のリンパ外部位に約 5 週間放射線療法を受けます。
生存のために患者を追跡する。
予想される患者数: 最初の 22 人の患者のうち少なくとも 16 人が応答した場合、合計 50 人の患者が登録されます。 1996 年 3 月現在、合計 45 人の患者がステージ III/IV の疾患を持ち、40 人の患者が好ましくないステージ II の疾患を持っていると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された組織学のホジキンリンパ腫
予後不良が必要
- 臨床病期 IIIA、IIIB、IV、または IIB (非バルキー)
以下のいずれかを伴う局所広範囲のI期またはII期:
- -最大胸腔内直径の1/3を超える縦隔腫瘤
- 2 つ以上の節外部位
患者の特徴:
年:
- 18~60
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の:
- 非メラノーマ性皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往なし
- -プロトコルへの参加を妨げる重大な併発疾患はありません
以前の同時療法:
- -ホジキンリンパ腫に対する前治療なし
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:併用化学療法(スタンフォード V)
メクロレタミン、ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、エトポシド、およびプレドニゾンからなる併用化学療法レジメンが、圧縮されたスケジュールで投与される
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スタンフォード V レジメンの構成要素。
スタンフォード V レジメンの構成要素。
スタンフォード V レジメンの構成要素。
スタンフォード V レジメンの構成要素。
スタンフォード V レジメンの構成要素。
スタンフォード V レジメンの構成要素。
スタンフォード V レジメンの構成要素。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horning SJ, Rosenberg SA, Hoppe RT. Brief chemotherapy (Stanford V) and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced Hodgkin's disease: an update. Ann Oncol. 1996;7 Suppl 4:105-8. doi: 10.1093/annonc/7.suppl_4.s105.
- Bartlett NL, Rosenberg SA, Hoppe RT, Hancock SL, Horning SJ. Brief chemotherapy, Stanford V, and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced-stage Hodgkin's disease: a preliminary report. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1080-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1080.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1989年4月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- エトポシド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ブレオマイシン
- ビンブラスチン
- メクロレタミン
その他の研究ID番号
- IRB-13467
- SUMC-G2/G3 (その他の識別子:Stanford University Medical Center)
- CDR0000064551 (その他の識別子:Stanford University Medical Center)
- SQL 76234 (その他の識別子:Stanford University Medical Center)
- NCI-H96-0806 (その他の識別子:Old NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。