- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002715
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado
Un estudio piloto de fase II de quimioterapia combinada a corto plazo (12 semanas) (Stanford V) en la enfermedad de Hodgkin desfavorable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de la quimioterapia a corto plazo con el régimen Stanford V (mecloretamina, doxorrubicina, vinblastina, prednisona, vincristina, bleomicina y etopósido) seguida, según se indique, de radioterapia de consolidación en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio IIB, IIIA, IIIB o IV .
- Determine la respuesta inicial a 8 semanas de quimioterapia Stanford V en estos pacientes.
- Evaluar la tasa de respuesta completa y parcial a 12 semanas de quimioterapia Stanford V en estos pacientes.
- Determinar la toxicidad aguda asociada con este tratamiento.
- Determinar el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia después de la quimioterapia Stanford V con o sin radioterapia de consolidación en estos pacientes.
ESQUEMA: Todos los pacientes son tratados con el Régimen A con el Régimen Stanford V; aquellos con enfermedad voluminosa inicial, residual o esplénica que logran una RC/PR proceden al Régimen B.
- Régimen A: los pacientes reciben mecloretamina IV en las semanas 1, 5 y 9; doxorrubicina y vinblastina IV en las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11; vincristina y bleomicina IV en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12; etopósido IV durante 30 a 45 minutos durante 2 días consecutivos en las semanas 3, 7 y 11; y prednisona por vía oral cada dos días en los días 1-84. El tratamiento continúa durante 8 a 12 semanas, dependiendo de la respuesta, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Régimen B: Los pacientes comienzan la radioterapia de 2 a 4 semanas después de completar el Régimen A. Los pacientes reciben radioterapia en los pulmones, la pleura y otros sitios extralinfáticos durante aproximadamente 5 semanas.
Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 50 pacientes si al menos 16 de los primeros 22 pacientes responden. A partir del 03/96, se espera que se acumule un total de 45 pacientes cada uno con enfermedad en estadio III/IV y 40 con enfermedad en estadio II desfavorable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente de cualquier histología
Se requiere enfermedad desfavorable
- Etapa clínica IIIA, IIIB, IV o IIB (no voluminosos)
Estadio I o II localmente extenso con cualquiera de los siguientes:
- Masa mediastínica superior a 1/3 del diámetro intratorácico máximo
- Dos o más sitios extraganglionares
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 60
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin malignidad previa excepto cáncer de piel no melanomamatoso
- Ninguna enfermedad concurrente significativa que impida la participación en el protocolo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia combinada (Stanford V)
Un régimen de quimioterapia de combinación que consiste en mecloretamina, clorhidrato de doxorrubicina, vinblastina, vincristina, bleomicina, etopósido y prednisona, administrados en un programa comprimido
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Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horning SJ, Rosenberg SA, Hoppe RT. Brief chemotherapy (Stanford V) and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced Hodgkin's disease: an update. Ann Oncol. 1996;7 Suppl 4:105-8. doi: 10.1093/annonc/7.suppl_4.s105.
- Bartlett NL, Rosenberg SA, Hoppe RT, Hancock SL, Horning SJ. Brief chemotherapy, Stanford V, and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced-stage Hodgkin's disease: a preliminary report. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1080-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1080.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio I
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio II
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos en adultos
- Linfoma de Hodgkin con agotamiento de linfocitos en adultos
- Esclerosis nodular del adulto Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Hodgkin de celularidad mixta en adultos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Mecloretamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-13467
- SUMC-G2/G3 (Otro identificador: Stanford University Medical Center)
- CDR0000064551 (Otro identificador: Stanford University Medical Center)
- SQL 76234 (Otro identificador: Stanford University Medical Center)
- NCI-H96-0806 (Otro identificador: Old NCI)
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