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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado

10 de agosto de 2020 actualizado por: Stanford University

Un estudio piloto de fase II de quimioterapia combinada a corto plazo (12 semanas) (Stanford V) en la enfermedad de Hodgkin desfavorable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la quimioterapia a corto plazo con el régimen Stanford V (mecloretamina, doxorrubicina, vinblastina, prednisona, vincristina, bleomicina y etopósido) seguida, según se indique, de radioterapia de consolidación en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio IIB, IIIA, IIIB o IV .
  • Determine la respuesta inicial a 8 semanas de quimioterapia Stanford V en estos pacientes.
  • Evaluar la tasa de respuesta completa y parcial a 12 semanas de quimioterapia Stanford V en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad aguda asociada con este tratamiento.
  • Determinar el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia después de la quimioterapia Stanford V con o sin radioterapia de consolidación en estos pacientes.

ESQUEMA: Todos los pacientes son tratados con el Régimen A con el Régimen Stanford V; aquellos con enfermedad voluminosa inicial, residual o esplénica que logran una RC/PR proceden al Régimen B.

  • Régimen A: los pacientes reciben mecloretamina IV en las semanas 1, 5 y 9; doxorrubicina y vinblastina IV en las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11; vincristina y bleomicina IV en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12; etopósido IV durante 30 a 45 minutos durante 2 días consecutivos en las semanas 3, 7 y 11; y prednisona por vía oral cada dos días en los días 1-84. El tratamiento continúa durante 8 a 12 semanas, dependiendo de la respuesta, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Régimen B: Los pacientes comienzan la radioterapia de 2 a 4 semanas después de completar el Régimen A. Los pacientes reciben radioterapia en los pulmones, la pleura y otros sitios extralinfáticos durante aproximadamente 5 semanas.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 50 pacientes si al menos 16 de los primeros 22 pacientes responden. A partir del 03/96, se espera que se acumule un total de 45 pacientes cada uno con enfermedad en estadio III/IV y 40 con enfermedad en estadio II desfavorable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente de cualquier histología
  • Se requiere enfermedad desfavorable

    • Etapa clínica IIIA, IIIB, IV o IIB (no voluminosos)
    • Estadio I o II localmente extenso con cualquiera de los siguientes:

      • Masa mediastínica superior a 1/3 del diámetro intratorácico máximo
      • Dos o más sitios extraganglionares

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 60

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin malignidad previa excepto cáncer de piel no melanomamatoso
  • Ninguna enfermedad concurrente significativa que impida la participación en el protocolo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia combinada (Stanford V)
Un régimen de quimioterapia de combinación que consiste en mecloretamina, clorhidrato de doxorrubicina, vinblastina, vincristina, bleomicina, etopósido y prednisona, administrados en un programa comprimido
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.
Un componente del régimen Stanford V.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 1989

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-13467
  • SUMC-G2/G3 (Otro identificador: Stanford University Medical Center)
  • CDR0000064551 (Otro identificador: Stanford University Medical Center)
  • SQL 76234 (Otro identificador: Stanford University Medical Center)
  • NCI-H96-0806 (Otro identificador: Old NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Régimen Stanford V

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