Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie pilotażowe fazy II krótkoterminowej (12 tygodni) chemioterapii skojarzonej (Stanford V) w niekorzystnej chorobie Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności krótkoterminowej chemioterapii według schematu Stanford V (mechloretamina, doksorubicyna, winblastyna, prednizon, winkrystyna, bleomycyna i etopozyd), a następnie, zgodnie ze wskazaniami, konsolidującej radioterapii u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium IIB, IIIA, IIIB lub IV .
  • Określić początkową odpowiedź na 8-tygodniową chemioterapię Stanforda V u tych pacjentów.
  • Oceń całkowitą i częściową odpowiedź na 12-tygodniową chemioterapię Stanforda V u tych pacjentów.
  • Określ ostrą toksyczność związaną z tym leczeniem.
  • Określ okres wolny od choroby i przeżycie po chemioterapii Stanforda V z radioterapią konsolidującą lub bez niej u tych pacjentów.

ZARYS: Wszyscy pacjenci są leczeni według schematu A według schematu Stanforda V; osoby z początkową chorobą masywną, resztkową lub śledzioną, które osiągnęły CR/PR, przechodzą do schematu B.

  • Schemat A: Pacjenci otrzymują mechloretaminę IV w 1, 5 i 9 tygodniu; doksorubicyna i winblastyna IV w 1, 3, 5, 7, 9 i 11 tygodniu; winkrystyna i bleomycyna IV w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu; etopozyd IV przez 30-45 minut przez 2 kolejne dni w 3, 7 i 11 tygodniu; i prednison doustnie co drugi dzień w dniach 1-84. Leczenie kontynuuje się przez 8-12 tygodni, w zależności od odpowiedzi, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Schemat B: Pacjenci rozpoczynają radioterapię 2-4 tygodnie po zakończeniu schematu A. Pacjenci otrzymują radioterapię płuc, opłucnej i innych miejsc pozalimfatycznych przez około 5 tygodni.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie wprowadzonych, jeśli co najmniej 16 z pierwszych 22 pacjentów odpowie. Oczekuje się, że od 03/96 uzyskanych zostanie łącznie 45 pacjentów z chorobą w stadium III/IV i 40 z chorobą w stadium II niekorzystnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina o dowolnej histologii
  • Wymagana niekorzystna choroba

    • Stadium kliniczne IIIA, IIIB, IV lub IIB (nieobjętościowe)
    • Lokalnie rozległy etap I lub II z jednym z poniższych:

      • Masa śródpiersia większa niż 1/3 maksymalnej średnicy wewnątrz klatki piersiowej
      • Dwie lub więcej lokalizacji pozawęzłowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 60

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak istotnej współistniejącej choroby, która wyklucza udział w protokole

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona (Stanford V)
Schemat chemioterapii skojarzonej składający się z mechloretaminy, chlorowodorku doksorubicyny, winblastyny, winkrystyny, bleomycyny, etopozydu i prednizonu, podawany według skróconego schematu
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1989

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13467
  • SUMC-G2/G3 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
  • CDR0000064551 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
  • SQL 76234 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
  • NCI-H96-0806 (Inny identyfikator: Old NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj