- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002715
Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina
Badanie pilotażowe fazy II krótkoterminowej (12 tygodni) chemioterapii skojarzonej (Stanford V) w niekorzystnej chorobie Hodgkina
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wykonalności krótkoterminowej chemioterapii według schematu Stanford V (mechloretamina, doksorubicyna, winblastyna, prednizon, winkrystyna, bleomycyna i etopozyd), a następnie, zgodnie ze wskazaniami, konsolidującej radioterapii u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium IIB, IIIA, IIIB lub IV .
- Określić początkową odpowiedź na 8-tygodniową chemioterapię Stanforda V u tych pacjentów.
- Oceń całkowitą i częściową odpowiedź na 12-tygodniową chemioterapię Stanforda V u tych pacjentów.
- Określ ostrą toksyczność związaną z tym leczeniem.
- Określ okres wolny od choroby i przeżycie po chemioterapii Stanforda V z radioterapią konsolidującą lub bez niej u tych pacjentów.
ZARYS: Wszyscy pacjenci są leczeni według schematu A według schematu Stanforda V; osoby z początkową chorobą masywną, resztkową lub śledzioną, które osiągnęły CR/PR, przechodzą do schematu B.
- Schemat A: Pacjenci otrzymują mechloretaminę IV w 1, 5 i 9 tygodniu; doksorubicyna i winblastyna IV w 1, 3, 5, 7, 9 i 11 tygodniu; winkrystyna i bleomycyna IV w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu; etopozyd IV przez 30-45 minut przez 2 kolejne dni w 3, 7 i 11 tygodniu; i prednison doustnie co drugi dzień w dniach 1-84. Leczenie kontynuuje się przez 8-12 tygodni, w zależności od odpowiedzi, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Schemat B: Pacjenci rozpoczynają radioterapię 2-4 tygodnie po zakończeniu schematu A. Pacjenci otrzymują radioterapię płuc, opłucnej i innych miejsc pozalimfatycznych przez około 5 tygodni.
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie wprowadzonych, jeśli co najmniej 16 z pierwszych 22 pacjentów odpowie. Oczekuje się, że od 03/96 uzyskanych zostanie łącznie 45 pacjentów z chorobą w stadium III/IV i 40 z chorobą w stadium II niekorzystnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina o dowolnej histologii
Wymagana niekorzystna choroba
- Stadium kliniczne IIIA, IIIB, IV lub IIB (nieobjętościowe)
Lokalnie rozległy etap I lub II z jednym z poniższych:
- Masa śródpiersia większa niż 1/3 maksymalnej średnicy wewnątrz klatki piersiowej
- Dwie lub więcej lokalizacji pozawęzłowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 18 do 60
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak istotnej współistniejącej choroby, która wyklucza udział w protokole
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona (Stanford V)
Schemat chemioterapii skojarzonej składający się z mechloretaminy, chlorowodorku doksorubicyny, winblastyny, winkrystyny, bleomycyny, etopozydu i prednizonu, podawany według skróconego schematu
|
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
Składnik schematu Stanforda V.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horning SJ, Rosenberg SA, Hoppe RT. Brief chemotherapy (Stanford V) and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced Hodgkin's disease: an update. Ann Oncol. 1996;7 Suppl 4:105-8. doi: 10.1093/annonc/7.suppl_4.s105.
- Bartlett NL, Rosenberg SA, Hoppe RT, Hancock SL, Horning SJ. Brief chemotherapy, Stanford V, and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced-stage Hodgkin's disease: a preliminary report. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1080-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1080.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dorosły chłoniak Hodgkina w stadium I
- Dorosły chłoniak Hodgkina w stadium II
- Dorosły chłoniak Hodgkina w stadium III
- Dorosły chłoniak Hodgkina w stadium IV
- Chłoniak Hodgkina z przewagą dorosłych limfocytów
- Zubożenie limfocytów dorosłych Chłoniak Hodgkina
- Stwardnienie guzkowe dorosłych Chłoniak Hodgkina
- Chłoniak Hodgkina o mieszanej komórkowości u dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Etopozyd
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Bleomycyna
- Winblastyna
- Mechloretamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-13467
- SUMC-G2/G3 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
- CDR0000064551 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
- SQL 76234 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
- NCI-H96-0806 (Inny identyfikator: Old NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .