- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002715
Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato
Uno studio pilota di fase II sulla chemioterapia combinata a breve termine (12 settimane) (Stanford V) nella malattia di Hodgkin sfavorevole
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità della chemioterapia a breve termine con il regime Stanford V (mecloretamina, doxorubicina, vinblastina, prednisone, vincristina, bleomicina ed etoposide) seguita da, come indicato, radioterapia di consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio IIB, IIIA, IIIB o IV .
- Determinare la risposta iniziale a 8 settimane di chemioterapia Stanford V in questi pazienti.
- Valutare il tasso di risposta completa e parziale a 12 settimane di chemioterapia Stanford V in questi pazienti.
- Determinare la tossicità acuta associata a questo trattamento.
- Determinare l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza dopo chemioterapia Stanford V con o senza radioterapia di consolidamento in questi pazienti.
SCHEMA: Tutti i pazienti sono trattati con il regime A con il regime Stanford V; quelli con malattia voluminosa iniziale, residua o splenica che ottengono una CR/PR procedono al regime B.
- Regime A: i pazienti ricevono mecloretamina IV nelle settimane 1, 5 e 9; doxorubicina e vinblastina IV nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11; vincristina e bleomicina IV nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12; etoposide IV per 30-45 minuti per 2 giorni consecutivi nelle settimane 3, 7 e 11; e prednisone per via orale a giorni alterni nei giorni 1-84. Il trattamento continua per 8-12 settimane, a seconda della risposta, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Regime B: i pazienti iniziano la radioterapia 2-4 settimane dopo il completamento del regime A. I pazienti ricevono radioterapia ai polmoni, alla pleura e ad altri siti extralinfatici per circa 5 settimane.
I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.
ACCUMULO PREVISTO: verranno inseriti un totale di 50 pazienti se almeno 16 dei primi 22 pazienti rispondono. A partire dal 03/96 si prevede l'arruolamento di un totale di 45 pazienti ciascuno con malattia in stadio III/IV e 40 con malattia in stadio II sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin di qualsiasi istologia
Malattia sfavorevole richiesta
- Stadio clinico IIIA, IIIB, IV o IIB (non bulky)
Stadio I o II localmente esteso con uno dei seguenti:
- Massa mediastinica maggiore di 1/3 del massimo diametro intratoracico
- Due o più siti extranodali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 a 60
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessun precedente tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanomatoso
- Nessuna malattia concomitante significativa che precluda la partecipazione al protocollo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia di combinazione (Stanford V)
Un regime chemioterapico di combinazione costituito da mecloretamina, doxorubicina cloridrato, vinblastina, vincristina, bleomicina, etoposide e prednisone, somministrato secondo una schedula compressa
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Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horning SJ, Rosenberg SA, Hoppe RT. Brief chemotherapy (Stanford V) and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced Hodgkin's disease: an update. Ann Oncol. 1996;7 Suppl 4:105-8. doi: 10.1093/annonc/7.suppl_4.s105.
- Bartlett NL, Rosenberg SA, Hoppe RT, Hancock SL, Horning SJ. Brief chemotherapy, Stanford V, and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced-stage Hodgkin's disease: a preliminary report. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1080-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1080.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- Linfoma di Hodgkin adulto in stadio II
- Linfoma di Hodgkin in stadio III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin adulto in stadio IV
- Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti
- Linfoma di Hodgkin a deplezione linfocitaria adulta
- Sclerosi nodulare adulta Linfoma di Hodgkin
- Linfoma di Hodgkin a cellularità mista dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Mecloretamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-13467
- SUMC-G2/G3 (Altro identificatore: Stanford University Medical Center)
- CDR0000064551 (Altro identificatore: Stanford University Medical Center)
- SQL 76234 (Altro identificatore: Stanford University Medical Center)
- NCI-H96-0806 (Altro identificatore: Old NCI)
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