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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato

10 agosto 2020 aggiornato da: Stanford University

Uno studio pilota di fase II sulla chemioterapia combinata a breve termine (12 settimane) (Stanford V) nella malattia di Hodgkin sfavorevole

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della chemioterapia a breve termine con il regime Stanford V (mecloretamina, doxorubicina, vinblastina, prednisone, vincristina, bleomicina ed etoposide) seguita da, come indicato, radioterapia di consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio IIB, IIIA, IIIB o IV .
  • Determinare la risposta iniziale a 8 settimane di chemioterapia Stanford V in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di risposta completa e parziale a 12 settimane di chemioterapia Stanford V in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità acuta associata a questo trattamento.
  • Determinare l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza dopo chemioterapia Stanford V con o senza radioterapia di consolidamento in questi pazienti.

SCHEMA: Tutti i pazienti sono trattati con il regime A con il regime Stanford V; quelli con malattia voluminosa iniziale, residua o splenica che ottengono una CR/PR procedono al regime B.

  • Regime A: i pazienti ricevono mecloretamina IV nelle settimane 1, 5 e 9; doxorubicina e vinblastina IV nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11; vincristina e bleomicina IV nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12; etoposide IV per 30-45 minuti per 2 giorni consecutivi nelle settimane 3, 7 e 11; e prednisone per via orale a giorni alterni nei giorni 1-84. Il trattamento continua per 8-12 settimane, a seconda della risposta, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Regime B: i pazienti iniziano la radioterapia 2-4 settimane dopo il completamento del regime A. I pazienti ricevono radioterapia ai polmoni, alla pleura e ad altri siti extralinfatici per circa 5 settimane.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: verranno inseriti un totale di 50 pazienti se almeno 16 dei primi 22 pazienti rispondono. A partire dal 03/96 si prevede l'arruolamento di un totale di 45 pazienti ciascuno con malattia in stadio III/IV e 40 con malattia in stadio II sfavorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin di qualsiasi istologia
  • Malattia sfavorevole richiesta

    • Stadio clinico IIIA, IIIB, IV o IIB (non bulky)
    • Stadio I o II localmente esteso con uno dei seguenti:

      • Massa mediastinica maggiore di 1/3 del massimo diametro intratoracico
      • Due o più siti extranodali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 60

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna malattia concomitante significativa che precluda la partecipazione al protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di combinazione (Stanford V)
Un regime chemioterapico di combinazione costituito da mecloretamina, doxorubicina cloridrato, vinblastina, vincristina, bleomicina, etoposide e prednisone, somministrato secondo una schedula compressa
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.
Un componente del regime Stanford V.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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