Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret Hodgkins lymfom

10. august 2020 opdateret af: Stanford University

Et fase II pilotstudie af kortvarig (12 uger) kombinationskemoterapi (Stanford V) ved ugunstig Hodgkins sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for kortvarig kemoterapi med Stanford V-kuren (mechlorethamin, doxorubicin, vinblastin, prednison, vincristin, bleomycin og etoposid) efterfulgt af, som angivet, konsoliderende strålebehandling hos patienter med stadium IIB, IIIA, IIIB eller IV Hodgkins lymfomer. .
  • Bestem den indledende respons på 8 ugers Stanford V-kemoterapi hos disse patienter.
  • Vurder den fuldstændige og delvise responsrate på 12 ugers Stanford V-kemoterapi hos disse patienter.
  • Bestem den akutte toksicitet forbundet med denne behandling.
  • Bestem det sygdomsfrie interval og overlevelse efter Stanford V-kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Alle patienter behandles på regime A med Stanford V regimen; dem med indledende omfangsrig, resterende eller miltsygdom, som opnår en CR/PR, fortsætter til regime B.

  • Regime A: Patienter får mechlorethamin IV i uge 1, 5 og 9; doxorubicin og vinblastin IV i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11; vincristin og bleomycin IV i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; etoposid IV over 30-45 minutter i 2 på hinanden følgende dage i uge 3, 7 og 11; og prednison oralt hver anden dag på dag 1-84. Behandlingen fortsætter i 8-12 uger, afhængig af respons, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Regime B: Patienter begynder strålebehandling 2-4 uger efter afslutning af regime A. Patienter modtager strålebehandling til lunger, pleura og andre ekstralymfatiske steder i ca. 5 uger.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET OPGÆLDNING: I alt 50 patienter vil blive indtastet, hvis mindst 16 af de første 22 patienter reagerer. Pr. 03/96 forventes det, at der i alt vil blive oparbejdet 45 patienter med hver stadium III/IV sygdom og 40 med ugunstig stadium II sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom af enhver histologi

  • Ugunstig sygdom påkrævet

    • Klinisk stadium IIIA, IIIB, IV eller IIB (ikke-rumfang)

    • Lokalt omfattende fase I eller II med en af ​​følgende:

      • Mediastinal masse større end 1/3 af den maksimale intrathoracale diameter
      • To eller flere ekstranodale steder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 60

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen signifikant samtidig sygdom, der udelukker protokoldeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for Hodgkins lymfom

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination kemoterapi (Stanford V)
Et kombineret kemoterapiregime bestående af mechlorethamin, doxorubicinhydrochlorid, vinblastin, vincristin, bleomycin, etoposid og prednison, administreret efter et komprimeret skema
Medicin: Stanford V-kur
Biologisk: Bleomycinsulfat
En del af Stanford V-kuren.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
En del af Stanford V-kuren.
Medicin: Etoposid
En del af Stanford V-kuren.
Medicin: Mechlorethaminhydrochlorid
En del af Stanford V-kuren.
Medicin: Prednison
En del af Stanford V-kuren.
Medicin: Vinblastin
En del af Stanford V-kuren.
Medicin: Vincristinsulfat
En del af Stanford V-kuren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13467
  • SUMC-G2/G3 (Anden identifikator: Stanford University Medical Center)
  • CDR0000064551 (Anden identifikator: Stanford University Medical Center)
  • SQL 76234 (Anden identifikator: Stanford University Medical Center)
  • NCI-H96-0806 (Anden identifikator: Old NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner