Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem

10. srpna 2020 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie fáze II krátkodobé (12týdenní) kombinované chemoterapie (Stanford V) u nepříznivé Hodgkinovy ​​choroby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost krátkodobé chemoterapie s režimem Stanford V (mechlorethamin, doxorubicin, vinblastin, prednison, vinkristin, bleomycin a etoposid) s následnou, jak je indikováno, konsolidační radioterapií u pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia IIB, IIIA, IIIB nebo IV .
  • Určete počáteční odpověď na 8týdenní chemoterapii Stanford V u těchto pacientů.
  • Posuďte u těchto pacientů míru úplné a částečné odpovědi na 12týdenní chemoterapii Stanford V.
  • Určete akutní toxicitu spojenou s touto léčbou.
  • U těchto pacientů určete interval bez onemocnění a přežití po chemoterapii Stanford V s nebo bez konsolidační radioterapie.

PŘEHLED: Všichni pacienti jsou léčeni v režimu A s režimem Stanford V; ti s počátečním objemným, reziduálním onemocněním nebo onemocněním sleziny, kteří dosáhnou CR/PR, pokračují do režimu B.

  • Režim A: Pacienti dostávají mechlorethamin IV v týdnech 1, 5 a 9; doxorubicin a vinblastin IV v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11; vinkristin a bleomycin IV v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12; etoposid IV během 30-45 minut po 2 po sobě jdoucí dny v týdnech 3, 7 a 11; a prednison perorálně každý druhý den ve dnech 1-84. Léčba pokračuje po dobu 8-12 týdnů, v závislosti na odpovědi, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Režim B: Pacienti zahajují radioterapii 2-4 týdny po dokončení režimu A. Pacienti dostávají radioterapii plic, pleury a dalších extralymfatických míst po dobu přibližně 5 týdnů.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem bude zapsáno 50 pacientů, pokud bude reagovat alespoň 16 z prvních 22 pacientů. Očekává se, že k 03/96 bude přibývat celkem 45 pacientů každý s onemocněním stadia III/IV a 40 s nepříznivým stupněm onemocnění II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom jakékoli histologie
  • Nutná nepříznivá nemoc

    • Klinické stadium IIIA, IIIB, IV nebo IIB (neobjemné)
    • Lokálně rozsáhlé stadium I nebo II s některým z následujících:

      • Mediastinální hmota větší než 1/3 maximálního intratorakálního průměru
      • Dvě nebo více extranodálních míst

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 60

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádné významné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast v protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie (Stanford V)
Kombinovaný režim chemoterapie skládající se z mechlorethaminu, doxorubicin hydrochloridu, vinblastinu, vinkristinu, bleomycinu, etoposidu a prednisonu, podávaných v komprimovaném režimu
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 1989

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-13467
  • SUMC-G2/G3 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
  • CDR0000064551 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
  • SQL 76234 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
  • NCI-H96-0806 (Jiný identifikátor: Old NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit