- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002715
Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem
Pilotní studie fáze II krátkodobé (12týdenní) kombinované chemoterapie (Stanford V) u nepříznivé Hodgkinovy choroby
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte proveditelnost krátkodobé chemoterapie s režimem Stanford V (mechlorethamin, doxorubicin, vinblastin, prednison, vinkristin, bleomycin a etoposid) s následnou, jak je indikováno, konsolidační radioterapií u pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia IIB, IIIA, IIIB nebo IV .
- Určete počáteční odpověď na 8týdenní chemoterapii Stanford V u těchto pacientů.
- Posuďte u těchto pacientů míru úplné a částečné odpovědi na 12týdenní chemoterapii Stanford V.
- Určete akutní toxicitu spojenou s touto léčbou.
- U těchto pacientů určete interval bez onemocnění a přežití po chemoterapii Stanford V s nebo bez konsolidační radioterapie.
PŘEHLED: Všichni pacienti jsou léčeni v režimu A s režimem Stanford V; ti s počátečním objemným, reziduálním onemocněním nebo onemocněním sleziny, kteří dosáhnou CR/PR, pokračují do režimu B.
- Režim A: Pacienti dostávají mechlorethamin IV v týdnech 1, 5 a 9; doxorubicin a vinblastin IV v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11; vinkristin a bleomycin IV v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12; etoposid IV během 30-45 minut po 2 po sobě jdoucí dny v týdnech 3, 7 a 11; a prednison perorálně každý druhý den ve dnech 1-84. Léčba pokračuje po dobu 8-12 týdnů, v závislosti na odpovědi, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Režim B: Pacienti zahajují radioterapii 2-4 týdny po dokončení režimu A. Pacienti dostávají radioterapii plic, pleury a dalších extralymfatických míst po dobu přibližně 5 týdnů.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem bude zapsáno 50 pacientů, pokud bude reagovat alespoň 16 z prvních 22 pacientů. Očekává se, že k 03/96 bude přibývat celkem 45 pacientů každý s onemocněním stadia III/IV a 40 s nepříznivým stupněm onemocnění II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom jakékoli histologie
Nutná nepříznivá nemoc
- Klinické stadium IIIA, IIIB, IV nebo IIB (neobjemné)
Lokálně rozsáhlé stadium I nebo II s některým z následujících:
- Mediastinální hmota větší než 1/3 maximálního intratorakálního průměru
- Dvě nebo více extranodálních míst
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 až 60
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná předchozí malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
- Žádné významné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast v protokolu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie (Stanford V)
Kombinovaný režim chemoterapie skládající se z mechlorethaminu, doxorubicin hydrochloridu, vinblastinu, vinkristinu, bleomycinu, etoposidu a prednisonu, podávaných v komprimovaném režimu
|
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
Součást režimu Stanford V.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horning SJ, Rosenberg SA, Hoppe RT. Brief chemotherapy (Stanford V) and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced Hodgkin's disease: an update. Ann Oncol. 1996;7 Suppl 4:105-8. doi: 10.1093/annonc/7.suppl_4.s105.
- Bartlett NL, Rosenberg SA, Hoppe RT, Hancock SL, Horning SJ. Brief chemotherapy, Stanford V, and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced-stage Hodgkin's disease: a preliminary report. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1080-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1080.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- Stupeň II dospělého Hodgkinova lymfomu
- Stupeň III dospělého Hodgkinova lymfomu
- Stádium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- Hodgkinův lymfom s převahou dospělých lymfocytů
- Deplece lymfocytů dospělých Hodgkinův lymfom
- Nodulární skleróza dospělých Hodgkinův lymfom
- Hodgkinův lymfom se smíšenou celularitou u dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Bleomycin
- Vinblastin
- Mechlorethamin
Další identifikační čísla studie
- IRB-13467
- SUMC-G2/G3 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
- CDR0000064551 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
- SQL 76234 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
- NCI-H96-0806 (Jiný identifikátor: Old NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .