- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002715
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II pilottitutkimus lyhytaikaisesta (12 viikkoa) yhdistelmäkemoterapiasta (Stanford V) epäsuotuisassa Hodgkinin taudissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä lyhytkestoisen kemoterapian toteutettavuus Stanford V -ohjelmalla (mekloretamiini, doksorubisiini, vinblastiini, prednisoni, vinkristiini, bleomysiini ja etoposidi), jota seuraa tarvittaessa konsolidoiva sädehoito potilailla, joilla on vaiheen IIB, IIIA, IIIB tai IV Hodgkinin lymfooma. .
- Määritä näiden potilaiden ensimmäinen vaste 8 viikon Stanford V -kemoterapiaan.
- Arvioi näiden potilaiden täydellinen ja osittainen vastesuhde 12 viikon Stanford V -kemoterapiaan.
- Määritä tähän hoitoon liittyvä akuutti myrkyllisyys.
- Määritä näiden potilaiden taudista vapaa aikaväli ja eloonjäämisaika Stanford V -kemoterapian jälkeen konsolidoivan sädehoidon kanssa tai ilman sitä.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat hoidetaan hoito-ohjelmalla A Stanford V -ohjelmalla; ne, joilla on alkuvaiheessa bulkki-, jäännös- tai pernatauti ja jotka saavuttavat CR/PR:n, jatkavat hoito-ohjelmaan B.
- Hoito A: Potilaat saavat mekloorietamiini IV viikoilla 1, 5 ja 9; doksorubisiini ja vinblastiini IV viikoilla 1, 3, 5, 7, 9 ja 11; vinkristiini ja bleomysiini IV viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; etoposidi IV 30-45 minuutin ajan 2 peräkkäisenä päivänä viikoilla 3, 7 ja 11; ja prednisoni suun kautta joka toinen päivä päivinä 1-84. Hoitoa jatketaan 8-12 viikkoa vasteesta riippuen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
- Hoito B: Potilaat aloittavat sädehoidon 2-4 viikkoa hoito-ohjelman A päättymisen jälkeen. Potilaat saavat sädehoitoa keuhkoihin, keuhkopussiin ja muihin ekstralymfaattisiin kohtiin noin 5 viikon ajan.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan, jos vähintään 16 ensimmäisestä 22 potilaasta reagoi. 03/96 mennessä odotetaan kertyvän yhteensä 45 potilasta, joilla kullakin on vaiheen III/IV sairaus ja 40 epäsuotuisa vaiheen II sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma mistä tahansa histologiasta
Epäsuotuisa sairaus vaaditaan
- Kliininen vaihe IIIA, IIIB, IV tai IIB (ei suurikokoinen)
Paikallisesti laaja vaihe I tai II jommallakummalla seuraavista:
- Mediastinaalinen massa on suurempi kuin 1/3 rintakehän enimmäishalkaisijasta
- Kaksi tai useampi ekstranodaalinen kohta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-60
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aiempaa maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Ei merkittävää samanaikaista sairautta, joka estää osallistumisen protokollaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa hoitoa Hodgkinin lymfoomaan
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia (Stanford V)
Yhdistelmäkemoterapia-ohjelma, joka koostuu mekloretamiinista, doksorubisiinihydrokloridista, vinblastiinista, vinkristiinistä, bleomysiinistä, etoposidista ja prednisonista, annettuna tiivistetyllä aikataululla
|
Osa Stanford V -hoitoa.
Osa Stanford V -hoitoa.
Osa Stanford V -hoitoa.
Osa Stanford V -hoitoa.
Osa Stanford V -hoitoa.
Osa Stanford V -hoitoa.
Osa Stanford V -hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horning SJ, Rosenberg SA, Hoppe RT. Brief chemotherapy (Stanford V) and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced Hodgkin's disease: an update. Ann Oncol. 1996;7 Suppl 4:105-8. doi: 10.1093/annonc/7.suppl_4.s105.
- Bartlett NL, Rosenberg SA, Hoppe RT, Hancock SL, Horning SJ. Brief chemotherapy, Stanford V, and adjuvant radiotherapy for bulky or advanced-stage Hodgkin's disease: a preliminary report. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1080-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1080.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- I vaiheen aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen II aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- Aikuisten lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma
- Aikuisten lymfosyyttien ehtyminen Hodgkin-lymfooma
- Aikuisten nodulaarinen skleroosi Hodgkin-lymfooma
- Aikuisten sekasoluinen Hodgkin-lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Mekloretamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-13467
- SUMC-G2/G3 (Muu tunniste: Stanford University Medical Center)
- CDR0000064551 (Muu tunniste: Stanford University Medical Center)
- SQL 76234 (Muu tunniste: Stanford University Medical Center)
- NCI-H96-0806 (Muu tunniste: Old NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .