Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase II-pilotstudie van combinatiechemotherapie op korte termijn (12 weken) (Stanford V) bij de ongunstige ziekte van Hodgkin

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de haalbaarheid van kortdurende chemotherapie met het Stanford V-regime (mechlorethamine, doxorubicine, vinblastine, prednison, vincristine, bleomycine en etoposide) gevolgd door, zoals aangegeven, consolidatieve radiotherapie bij patiënten met stadium IIB, IIIA, IIIB of IV Hodgkin-lymfoom .
Bepaal de initiële respons op 8 weken Stanford V-chemotherapie bij deze patiënten.
Beoordeel de volledige en gedeeltelijke respons op 12 weken Stanford V-chemotherapie bij deze patiënten.
Bepaal de acute toxiciteit geassocieerd met deze behandeling.
Bepaal het ziektevrije interval en de overleving na Stanford V-chemotherapie met of zonder consoliderende radiotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Alle patiënten worden behandeld op regime A met het Stanford V-regime; degenen met initiële omvangrijke, resterende of miltziekte die een CR / PR bereiken, gaan verder met regime B.

Regime A: Patiënten krijgen mechlorethamine IV in week 1, 5 en 9; doxorubicine en vinblastine IV in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11; vincristine en bleomycine IV op week 2, 4, 6, 8, 10 en 12; etoposide IV gedurende 30-45 minuten gedurende 2 opeenvolgende dagen in week 3, 7 en 11; en prednison oraal om de andere dag op dagen 1-84. De behandeling duurt 8-12 weken, afhankelijk van de respons, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Regime B: Patiënten beginnen 2-4 weken na voltooiing van regime A met radiotherapie. Patiënten krijgen gedurende ongeveer 5 weken radiotherapie voor longen, pleura en andere extralymfatische plaatsen.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er worden in totaal 50 patiënten ingeschreven als ten minste 16 van de eerste 22 patiënten reageren. Vanaf 03/96 wordt verwacht dat er in totaal 45 patiënten zullen zijn met elk stadium III/IV ziekte en 40 met ongunstige stadium II ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom van elke histologie
Ongunstige ziekte vereist
- Klinisch stadium IIIA, IIIB, IV of IIB (niet omvangrijk)
- Lokaal uitgebreid stadium I of II met een van de volgende:
  - Mediastinale massa groter dan 1/3 van de maximale intrathoracale diameter
  - Twee of meer extranodale sites

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 tot 60

Prestatiestatus:

Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Niet gespecificeerd

nier:

Niet gespecificeerd

Ander:

Geen eerdere maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker
Geen significante gelijktijdige ziekte die deelname aan het protocol uitsluit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere behandeling voor Hodgkin-lymfoom

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiechemotherapie (Stanford V) Een combinatie van chemotherapie bestaande uit mechlorethamine, doxorubicine hydrochloride, vinblastine, vincristine, bleomycine, etoposide en prednison, toegediend volgens een gecomprimeerd schema	Geneesmiddel: Stanford V-regime Biologisch: Bleomycine sulfaat Een onderdeel van het Stanford V-regime. Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride Een onderdeel van het Stanford V-regime. Geneesmiddel: Etoposide Een onderdeel van het Stanford V-regime. Geneesmiddel: Mechloorethamine hydrochloride Een onderdeel van het Stanford V-regime. Geneesmiddel: Prednison Een onderdeel van het Stanford V-regime. Geneesmiddel: Vinblastine Een onderdeel van het Stanford V-regime. Geneesmiddel: Vincristine sulfaat Een onderdeel van het Stanford V-regime.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Combinatiechemotherapie (Stanford V)

Een combinatie van chemotherapie bestaande uit mechlorethamine, doxorubicine hydrochloride, vinblastine, vincristine, bleomycine, etoposide en prednison, toegediend volgens een gecomprimeerd schema

Geneesmiddel: Stanford V-regime

Biologisch: Bleomycine sulfaat