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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin avançado

10 de agosto de 2020 atualizado por: Stanford University

Um estudo piloto de fase II de quimioterapia combinada de curto prazo (12 semanas) (Stanford V) na doença de Hodgkin desfavorável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da quimioterapia de curto prazo com o regime Stanford V (mecloretamina, doxorrubicina, vinblastina, prednisona, vincristina, bleomicina e etoposido) seguido de, conforme indicado, radioterapia de consolidação em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio IIB, IIIA, IIIB ou IV .
  • Determine a resposta inicial a 8 semanas de quimioterapia Stanford V nesses pacientes.
  • Avalie a taxa de resposta completa e parcial a 12 semanas de quimioterapia Stanford V nesses pacientes.
  • Determine a toxicidade aguda associada a este tratamento.
  • Determine o intervalo livre de doença e a sobrevida após a quimioterapia Stanford V com ou sem radioterapia consolidada nesses pacientes.

ESBOÇO: Todos os pacientes são tratados no Regime A com o Regime Stanford V; aqueles com doença inicial volumosa, residual ou esplênica que atingem um CR/PR prosseguem para o Regime B.

  • Regime A: Os pacientes recebem mecloretamina IV nas semanas 1, 5 e 9; doxorrubicina e vinblastina IV nas semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11; vincristina e bleomicina IV nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12; etoposido IV durante 30-45 minutos durante 2 dias consecutivos nas semanas 3, 7 e 11; e prednisona por via oral em dias alternados nos dias 1-84. O tratamento continua por 8-12 semanas, dependendo da resposta, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Regime B: Os pacientes começam a radioterapia 2-4 semanas após a conclusão do Regime A. Os pacientes recebem radioterapia nos pulmões, pleura e outros locais extralinfáticos por aproximadamente 5 semanas.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 50 pacientes será inserido se pelo menos 16 dos primeiros 22 pacientes responderem. A partir de 03/96, espera-se um total de 45 pacientes com doença em estágio III/IV e 40 com doença em estágio II desfavorável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente de qualquer histologia

  • Doença desfavorável necessária

    • Estágio clínico IIIA, IIIB, IV ou IIB (não volumoso)

    • Estágio localmente extenso I ou II com um dos seguintes:

      • Massa mediastinal maior que 1/3 do diâmetro intratorácico máximo
      • Dois ou mais sítios extranodais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 60

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma doença concomitante significativa que impeça a participação no protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum tratamento prévio para o linfoma de Hodgkin

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Combinada (Stanford V)
Um regime quimioterápico combinado que consiste em mecloretamina, cloridrato de doxorrubicina, vinblastina, vincristina, bleomicina, etoposido e prednisona, administrado em esquema comprimido
Medicamento: Regime de Stanford V
Biológico: Sulfato de bleomicina
Um componente do regime Stanford V.
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Um componente do regime Stanford V.
Medicamento: Etoposídeo
Um componente do regime Stanford V.
Medicamento: Cloridrato de mecloretamina
Um componente do regime Stanford V.
Medicamento: Prednisona
Um componente do regime Stanford V.
Medicamento: Vinblastina
Um componente do regime Stanford V.
Medicamento: Sulfato de vincristina
Um componente do regime Stanford V.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 1989

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-13467
  • SUMC-G2/G3 (Outro identificador: Stanford University Medical Center)
  • CDR0000064551 (Outro identificador: Stanford University Medical Center)
  • SQL 76234 (Outro identificador: Stanford University Medical Center)
  • NCI-H96-0806 (Outro identificador: Old NCI)

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