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血液がんの治療を受けている患者における発熱および好中球減少症に対する抗真菌療法

2013年3月25日更新者：Aronex Pharmaceuticals

好中球減少症患者における経験的抗真菌治療のためのナイスタチンおよびアムホテリシン B の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検比較多施設共同研究

根拠: リポソームナイスタチンによる抗真菌療法は、血液がんの治療を受けている患者の発熱と好中球減少症を軽減する可能性があります。血液がんの化学療法または白血病の骨髄移植を受けている発熱および好中球減少症の患者の治療において、リポソームナイスタチンが標準のアムホテリシン B よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 血液がんの化学療法または白血病の骨髄移植を受けている患者の発熱および好中球減少症を治療するための、リポソームナイスタチンの有効性を標準のアムホテリシン B と比較して研究する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 持続性発熱性好中球減少症患者の経験的治療に対するリポソームナイスタチンと標準アンホテリシン B の有効性を比較する。 Ⅱ．リポソームナイスタチンと標準アンホテリシンBで治療された患者における薬物関連の毒性または障害、および注入関連の毒性の発生率を比較する. III. リポソームナイスタチンの薬物動態を決定します。

概要: 無作為化二重盲検試験。アーム I: 抗真菌療法。リポソームナイスタチン。アーム II: 抗真菌療法。アムホテリシン B、NSC-527017。

予想される患者数: 350 人の評価可能な患者がこの多施設試験で研究されます。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island、New York、アメリカ、10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44312
    - Summa Health System
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Infections Limited, P.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 登録前 3 か月以内に次のいずれかに関連する持続性の発熱性好中球減少症: 細胞毒性のある化学療法骨髄移植好中球減少症は次のいずれかと定義されます:入国後 2 日以内に mm3 以下少なくとも 38 ℃ の持続性または急上昇する発熱発熱性物質の投与との関連性なし少なくとも 72 時間の経験的広域抗菌療法に反応なし微生物学的に文書化された感染源がない少なくとも 30 日文書化された侵襲性真菌感染症以来

患者の特徴: 年齢: 2 歳以上パフォーマンスステータス: 指定なし平均余命: 少なくとも 28 日造血: 指定なし肝臓: グレード 2 以上の肝障害なし腎: グレード 2 以上の腎障害なし腹膜透析または血液透析なしその他: いいえポリエン抗真菌剤に対する重度のアレルギー反応の病歴妊娠中または授乳中の女性はいません妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性である必要があります研究中および研究後 3 か月間、妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要です

以前の同時療法: ポリエン抗真菌療法から少なくとも 2 週間アゾール系抗真菌薬 (フルコナゾール、イトラコナゾールなど) による同時予防的抗真菌療法による同時併用療法発熱が続く場合は許可アゾール療法の併用なし治験薬以外の他の治験薬またはデバイスから少なくとも 30 日アムホテリシンBの処方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aronex Pharmaceuticals

捜査官

スタディチェア：David S. Gordon, MD、Aronex Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月25日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。