Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antifungal terapi for feber og nøytropeni hos pasienter som mottar behandling for hematologisk kreft

25. mars 2013 oppdatert av: Aronex Pharmaceuticals

EN PROSPEKTIV RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SAMMENLIGNENDE, MULTICENTER STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV NYSTATIN OG AMPHOTERICIN B FOR EMPIRISK ANTIFUNGAL BEHANDLING HOS NEUTROPENE PASIENTER

RASIONAL: Antifungal behandling med liposomalt nystatin kan redusere feber og nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for hematologisk kreft. Det er ennå ikke kjent om liposomalt nystatin er mer effektivt enn standard amfotericin B i behandling av pasienter med feber og nøytropeni som får kjemoterapi for hematologisk kreft eller benmargstransplantasjon for leukemi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av liposomalt nystatin sammenlignet med standard amfotericin B for å behandle feber og nøytropeni hos pasienter som får kjemoterapi for hematologisk kreft eller benmargstransplantasjon for leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av liposomalt nystatin vs standard amfotericin B for empirisk behandling av vedvarende febernøytropene pasienter. II. Sammenlign forekomsten av legemiddelrelatert toksisitet eller svekkelse og infusjonsrelatert toksisitet hos pasienter behandlet med liposomalt nystatin vs standard amfotericin B. III. Bestem farmakokinetikken til liposomalt nystatin.

OVERSIKT: Randomisert, dobbeltblind studie. Arm I: Antifungal terapi. Liposomal Nystatin. Arm II: Antifungal terapi. Amfotericin B, NSC-527017.

PROSJERT PÅGANG: 350 evaluerbare pasienter vil bli studert i denne multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901-2418
        • Holt-Krock Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Medical and Surgical Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • St. Vincent's Medical Center of Richmond
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44312
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Office of Ian Baird & Mark Herbert
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 45510
        • Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Medical Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73919
        • University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Baptist Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Infectious Disease Associates of Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Infections Limited, P.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Vedvarende febril nøytropeni assosiert med 1 av følgende innen 3 måneder før inntreden: Cytotoksisk kjemoterapi Benmargstransplantasjon Nøytropeni definert som enten: ANC ikke større enn 500/mm3 ANC ikke større enn 1000/mm3 og forventet å redusere til 500 mm3 eller mindre innen 2 dager etter inntreden Vedvarende kontinuerlig eller høyende feber på minst 38 C Ingen sammenheng med administrering av pyrogene stoffer Ingen respons på minst 72 timer med empirisk, bredspektret antibakteriell behandling Ingen mikrobiologisk dokumentert smittekilde Minst 30 dager siden dokumentert invasiv soppinfeksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 2 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 28 dager Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen grad 2 eller høyere nedsatt leverfunksjon Nyre: Ingen grad 2 eller større nedsatt nyrefunksjon Ingen peritonealdialyse eller hemodialyse Annet: Nei historie med alvorlig allergisk reaksjon på polyen soppmidler Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner under og i 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 2 uker siden polyen antifungal behandling Samtidig oral profylaktisk antifungal behandling med et azol antifungalt middel (f.eks. flukonazol, itrakonazol) er tillatt hvis pasienten fortsatt har feber. Ingen samtidig azolbehandling Minst 30 dager siden andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr formulering av amfotericin B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064660
  • AR-95-41.356-006
  • NCI-V96-0845

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på amfotericin B deoksycholat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere