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Terapia antifúngica para febre e neutropenia em pacientes recebendo tratamento para câncer hematológico

25 de março de 2013 atualizado por: Aronex Pharmaceuticals

UM ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, COMPARATIVO, MULTICENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA NISTATINA E DA ANFOTERICINA B NO TRATAMENTO EMPIRICO ANTIFÚNGICO EM PACIENTES NEUTROPÊNICOS

JUSTIFICAÇÃO: A terapia antifúngica com nistatina lipossomal pode reduzir a febre e a neutropenia em pacientes em tratamento para câncer hematológico. Ainda não se sabe se a nistatina lipossomal é mais eficaz do que a anfotericina B padrão no tratamento de pacientes com febre e neutropenia que estão recebendo quimioterapia para câncer hematológico ou transplante de medula óssea para leucemia.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para estudar a eficácia da nistatina lipossomal em comparação com a anfotericina B padrão para tratar febre e neutropenia em pacientes recebendo quimioterapia para câncer hematológico ou transplante de medula óssea para leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da nistatina lipossomal versus anfotericina B padrão para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris persistentes. II. Comparar a incidência de toxicidade ou deficiência relacionada à droga e toxicidade relacionada à infusão em pacientes tratados com nistatina lipossomal versus anfotericina B padrão. III. Determinar a farmacocinética da nistatina lipossomal.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado, duplo-cego. Braço I: Terapia antifúngica. Nistatina Lipossomal. Braço II: Terapia antifúngica. Anfotericina B, NSC-527017.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: 350 pacientes avaliáveis serão estudados neste estudo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44312
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Infections Limited, P.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neutropenia febril persistente associada a 1 dos seguintes dentro de 3 meses antes da entrada: Quimioterapia citotóxica Transplante de medula óssea Neutropenia definida como: CAN não superior a 500/mm3 CAN não superior a 1.000/mm3 e deve diminuir para 500/ mm3 ou menos dentro de 2 dias após a entrada Febre persistente contínua ou em picos de pelo menos 38 C Sem associação com a administração de substâncias pirogênicas Sem resposta a pelo menos 72 horas de terapia antibacteriana empírica de amplo espectro Nenhuma fonte de infecção microbiologicamente documentada Pelo menos 30 dias desde infecção fúngica invasiva documentada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 2 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 28 dias Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem comprometimento hepático de grau 2 ou superior Renal: Sem comprometimento renal de grau 2 ou superior Sem diálise peritoneal ou hemodiálise Outros: Não história de reação alérgica grave ao agente antifúngico polieno Nenhuma mulher grávida ou lactante Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis Contracepção efetiva exigida de mulheres férteis durante e por 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 2 semanas desde a terapia antifúngica com polienos A terapia antifúngica oral profilática concomitante com um agente antifúngico azólico (por exemplo, fluconazol, itraconazol) permitida se o paciente permanecer febril Sem terapia azólica concomitante Pelo menos 30 dias desde outro medicamento ou dispositivo em investigação, exceto em investigação formulação de anfotericina B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aronex Pharmaceuticals

Investigadores

Cadeira de estudo: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

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