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Tratamiento antimicótico para la fiebre y la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer hematológico

25 de marzo de 2013 actualizado por: Aronex Pharmaceuticals

ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, COMPARATIVO, MULTICENTRO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA NISTATINA Y LA ANFOTERICINA B PARA EL TRATAMIENTO ANTIMICÓTICO EMPÍRICO EN PACIENTES NEUTROPÉNICOS

FUNDAMENTO: La terapia antimicótica con nistatina liposomal puede reducir la fiebre y la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer hematológico. Todavía no se sabe si la nistatina liposomal es más eficaz que la anfotericina B estándar en el tratamiento de pacientes con fiebre y neutropenia que reciben quimioterapia por cáncer hematológico o trasplante de médula ósea por leucemia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la nistatina liposomal en comparación con la anfotericina B estándar para tratar la fiebre y la neutropenia en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer hematológico o trasplante de médula ósea para la leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de la nistatina liposomal frente a la anfotericina B estándar para el tratamiento empírico de pacientes neutropénicos febriles persistentes. II. Compare la incidencia de toxicidad o deterioro relacionado con el fármaco y la toxicidad relacionada con la infusión en pacientes tratados con nistatina liposomal frente a anfotericina B estándar. III. Determinar la farmacocinética de la nistatina liposomal.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado, doble ciego. Brazo I: Terapia Antifúngica. Nistatina liposomal. Brazo II: Terapia Antifúngica. Anfotericina B, NSC-527017.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: 350 pacientes evaluables serán estudiados en este ensayo multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44312
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Infections Limited, P.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neutropenia febril persistente asociada con 1 de los siguientes dentro de los 3 meses previos al ingreso: Quimioterapia citotóxica Trasplante de médula ósea Neutropenia definida como: ANC no mayor a 500/mm3 ANC no mayor a 1,000/mm3 y se espera que disminuya a 500/ mm3 o menos dentro de los 2 días posteriores a la entrada Fiebre persistente continua o en picos de al menos 38 C Sin asociación con la administración de sustancias pirogénicas Sin respuesta a al menos 72 horas de terapia antibacteriana empírica de amplio espectro Sin fuente de infección documentada microbiológicamente Al menos 30 días desde que se documentó una infección fúngica invasiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 2 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Al menos 28 días Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin insuficiencia hepática de grado 2 o superior Renal: Sin insuficiencia renal de grado 2 o superior Sin diálisis peritoneal o hemodiálisis Otro: No antecedentes de reacción alérgica grave al agente antifúngico de polieno Ninguna mujer embarazada o lactante Se requiere una prueba de embarazo negativa para las mujeres fértiles Se requiere un método anticonceptivo eficaz para las mujeres fértiles durante y durante los 3 meses posteriores al estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 2 semanas desde la terapia antifúngica con polieno Se permite la terapia antifúngica profiláctica oral simultánea con un agente antifúngico azólico (p. ej., fluconazol, itraconazol) si el paciente sigue febril Sin terapia con azol simultánea Al menos 30 días desde que se utilizó otro fármaco o dispositivo en investigación excepto en investigación formulación de anfotericina B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aronex Pharmaceuticals

Investigadores

Silla de estudio: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .