Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwgrzybicza gorączki i neutropenii u pacjentów leczonych z powodu raka hematologicznego

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Aronex Pharmaceuticals

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, PORÓWNAWCZE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA NYSTATYNY I AMFOTERYCYNY B W EMPIRYCZNYM LECZENIU PRZECIWGRZYBICZYM PACJENTÓW Z NEUTROPENIĄ

UZASADNIENIE: Terapia przeciwgrzybicza liposomalną nystatyną może zmniejszać gorączkę i neutropenię u pacjentów poddawanych leczeniu raka układu krwiotwórczego. Nie wiadomo jeszcze, czy liposomalna nystatyna jest skuteczniejsza niż standardowa amfoterycyna B w leczeniu pacjentów z gorączką i neutropenią, którzy otrzymują chemioterapię z powodu raka hematologicznego lub przeszczep szpiku kostnego z powodu białaczki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej nystatyny w porównaniu ze standardową amfoterycyną B w leczeniu gorączki i neutropenii u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka hematologicznego lub przeszczepu szpiku kostnego z powodu białaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności nystatyny liposomalnej ze standardową amfoterycyną B w leczeniu empirycznym pacjentów z uporczywą gorączką neutropeniczną. II. Porównaj częstość występowania toksyczności lub zaburzeń związanych z lekiem oraz toksyczności związanej z infuzją u pacjentów leczonych nystatyną liposomalną w porównaniu ze standardową amfoterycyną B. III. Określ farmakokinetykę nystatyny liposomalnej.

ZARYS: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Ramię I: Terapia przeciwgrzybicza. Nystatyna liposomalna. Ramię II: Terapia przeciwgrzybicza. Amfoterycyna B, NSC-527017.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym wieloośrodkowym badaniu zostanie przebadanych 350 pacjentów, których można poddać ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44312
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Infections Limited, P.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Utrzymująca się gorączka neutropeniczna związana z jednym z następujących objawów w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala: Chemioterapia cytotoksyczna Przeszczep szpiku kostnego Neutropenia zdefiniowana jako: ANC nie większa niż 500/mm3 ANC nie większa niż 1000/mm3 i spodziewany spadek do 500/mm3 mm3 lub mniej w ciągu 2 dni po wejściu Utrzymująca się lub skokowa gorączka co najmniej 38 C Brak związku z podaniem substancji pirogennych Brak odpowiedzi na co najmniej 72-godzinną empiryczną terapię przeciwbakteryjną o szerokim spektrum działania Brak mikrobiologicznie udokumentowanego źródła zakażenia Co najmniej 30 dni od udokumentowanej inwazyjnej infekcji grzybiczej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 2 lata i więcej Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Co najmniej 28 dni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak zaburzenia czynności wątroby stopnia 2 lub wyższego Nerki: Brak zaburzenia czynności nerek stopnia 2 lub wyższego Brak dializy otrzewnowej lub hemodializy Inne: Nie historia ciężkiej reakcji alergicznej na polienowy środek przeciwgrzybiczy Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią Negatywny test ciążowy wymagany od płodnych kobiet Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 2 tygodnie od polienowej terapii przeciwgrzybiczej Jednoczesna profilaktyczna doustna terapia przeciwgrzybicza azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. preparat amfoterycyny B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Śledczy

Krzesło do nauki: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .