Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifungální léčba horečky a neutropenie u pacientů léčených pro hematologickou rakovinu

25. března 2013 aktualizováno: Aronex Pharmaceuticals

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ, SROVNÁVACÍ, MULTICENTEROVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI NYSTATINU A AMFOTERICINU B PRO EMPIRICKÁ ANTIPLÍBOVÁ LÉČBA U NEUTROPENNÍCH PACIENTŮ

ODŮVODNĚNÍ: Antifungální léčba lipozomálním nystatinem může snížit horečku a neutropenii u pacientů podstupujících léčbu hematologického karcinomu. Dosud není známo, zda je lipozomální nystatin účinnější než standardní amfotericin B při léčbě pacientů s horečkou a neutropenií, kteří dostávají chemoterapii pro hematologickou rakovinu nebo transplantaci kostní dřeně pro leukémii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti lipozomálního nystatinu ve srovnání se standardním amfotericinem B k léčbě horečky a neutropenie u pacientů léčených chemoterapií pro hematologickou rakovinu nebo transplantací kostní dřeně pro leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost lipozomálního nystatinu vs. standardního amfotericinu B pro empirickou léčbu pacientů s perzistující febrilní neutropenií. II. Porovnejte výskyt toxicity nebo poškození související s lékem a toxicity související s infuzí u pacientů léčených lipozomálním nystatinem vs. standardním amfotericinem B. III. Stanovte farmakokinetiku lipozomálního nystatinu.

Přehled: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Rameno I: Antifungální terapie. Lipozomální nystatin. Rameno II: Antifungální terapie. Amfotericin B, NSC-527017.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: V této multicentrické studii bude studováno 350 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901-2418
        • Holt-Krock Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Medical and Surgical Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • St. Vincent's Medical Center of Richmond
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44312
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Office of Ian Baird & Mark Herbert
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 45510
        • Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Medical Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73919
        • University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Baptist Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Infectious Disease Associates of Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Infections Limited, P.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Přetrvávající febrilní neutropenie spojená s 1 z následujících v průběhu 3 měsíců před vstupem: Cytotoxická chemoterapie Transplantace kostní dřeně Neutropenie definovaná jako: ANC ne větší než 500/mm3 ANC ne větší než 1 000/mm3 a očekává se pokles na 500/ mm3 nebo méně do 2 dnů po vstupu Přetrvávající kontinuální nebo prudká horečka minimálně 38 C Žádná souvislost s podáváním pyrogenních látek Žádná odpověď na alespoň 72 hodin empirickou, širokospektrální antibakteriální terapii Žádný mikrobiologicky doložený zdroj infekce Alespoň 30 dní od zdokumentované invazivní houbové infekce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 2 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Délka života: Nejméně 28 dní Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Žádné poškození jater 2. nebo vyššího stupně Renální: Žádné poškození ledvin 2. nebo vyššího stupně Žádná peritoneální dialýza nebo hemodialýza Jiné: Ne anamnéza těžké alergické reakce na polyenové antimykotikum Žádné těhotné nebo kojící ženy Negativní těhotenský test vyžadovaný u fertilních žen Účinná antikoncepce požadovaná u fertilních žen během studie a 3 měsíce po jejím ukončení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 2 týdny od polyenové antimykotické terapie Současná perorální profylaktická antimykotická léčba azolovým antifungálním činidlem (např. flukonazolem, itrakonazolem) povolena, pokud pacient zůstává febrilní Žádná souběžná léčba azolem Minimálně 30 dní od jiného hodnoceného léku nebo zařízení kromě zkoušeného formulace amfotericinu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aronex Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064660
  • AR-95-41.356-006
  • NCI-V96-0845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amfotericin B deoxycholát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit