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Terapia antifungina per febbre e neutropenia in pazienti in trattamento per cancro ematologico

25 marzo 2013 aggiornato da: Aronex Pharmaceuticals

UNO STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, COMPARATO, MULTICENTRO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA NISTATINA E DELL'AMFOTERICINA B PER IL TRATTAMENTO ANTIFUNGINO EMPIRICO IN PAZIENTI NEUTROPENICI

RAZIONALE: La terapia antimicotica con nistatina liposomiale può ridurre la febbre e la neutropenia nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro ematologico. Non è ancora noto se la nistatina liposomiale sia più efficace dell'amfotericina B standard nel trattamento di pazienti con febbre e neutropenia sottoposti a chemioterapia per cancro ematologico o trapianto di midollo osseo per leucemia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della nistatina liposomiale rispetto all'amfotericina B standard per il trattamento della febbre e della neutropenia in pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro ematologico o trapianto di midollo osseo per leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia della nistatina liposomiale rispetto all'amfotericina B standard per il trattamento empirico di pazienti neutropenici febbrili persistenti. II. Confrontare l'incidenza di tossicità o compromissione correlata al farmaco e tossicità correlata all'infusione nei pazienti trattati con nistatina liposomiale rispetto all'amfotericina B standard. III. Determinare la farmacocinetica della nistatina liposomiale.

SCHEMA: studio randomizzato, in doppio cieco. Braccio I: terapia antimicotica. Nistatina liposomiale. Braccio II: terapia antimicotica. Amfotericina B, NSC-527017.

ACCRUUAL PREVISTO: 350 pazienti valutabili saranno studiati in questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901-2418
        • Holt-Krock Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Medical and Surgical Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • St. Vincent's Medical Center of Richmond
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44312
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Office of Ian Baird & Mark Herbert
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 45510
        • Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Medical Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73919
        • University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Baptist Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Infectious Disease Associates of Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Infections Limited, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neutropenia febbrile persistente associata a 1 dei seguenti eventi nei 3 mesi precedenti l'ingresso: Chemioterapia citotossica Trapianto di midollo osseo Neutropenia definita come: ANC non superiore a 500/mm3 ANC non superiore a 1.000/mm3 e previsto in diminuzione a 500/mm3 mm3 o inferiore entro 2 giorni dall'ingresso Febbre persistente continua o con picchi di almeno 38 C Nessuna associazione con la somministrazione di sostanze pirogene Nessuna risposta ad almeno 72 ore di terapia antibatterica empirica ad ampio spettro Nessuna fonte di infezione microbiologicamente documentata Almeno 30 giorni dall'infezione fungina invasiva documentata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 2 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Almeno 28 giorni Emopoietico: Non specificato Epatico: Nessuna compromissione epatica di grado 2 o superiore Renale: Nessuna compromissione renale di grado 2 o superiore Nessuna dialisi peritoneale o emodialisi Altro: No anamnesi di grave reazione allergica all'agente antimicotico polienico Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Almeno 2 settimane dalla terapia antimicotica con poliene Terapia profilattica antimicotica orale concomitante con un agente antimicotico azolico (ad es. formulazione di amfotericina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064660
  • AR-95-41.356-006
  • NCI-V96-0845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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