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Antimykotische Therapie für Fieber und Neutropenie bei Patienten, die eine Behandlung für hämatologischen Krebs erhalten

25. März 2013 aktualisiert von: Aronex Pharmaceuticals

EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, VERGLEICHENDE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON NYSTATIN UND AMPHOTERICIN B ZUR EMPIRISCHEN ANTIFUNGALEN BEHANDLUNG BEI NEUTROPENISCHEN PATIENTEN

BEGRÜNDUNG: Eine antimykotische Therapie mit liposomalem Nystatin kann Fieber und Neutropenie bei Patienten reduzieren, die sich einer hämatologischen Krebsbehandlung unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob liposomales Nystatin bei der Behandlung von Patienten mit Fieber und Neutropenie, die eine Chemotherapie gegen hämatologischen Krebs oder eine Knochenmarktransplantation gegen Leukämie erhalten, wirksamer ist als Standard-Amphotericin B.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Nystatin im Vergleich zu Standard-Amphotericin B zur Behandlung von Fieber und Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen hämatologischen Krebs oder eine Knochenmarktransplantation gegen Leukämie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von liposomalem Nystatin mit Standard-Amphotericin B für die empirische Behandlung von Patienten mit persistierender febriler Neutropenie. II. Vergleichen Sie die Inzidenz arzneimittelbedingter Toxizität oder Beeinträchtigung und infusionsbedingter Toxizität bei mit liposomalem Nystatin behandelten Patienten mit Standard-Amphotericin B. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von liposomalem Nystatin.

ÜBERBLICK: Randomisierte, doppelblinde Studie. Arm I: Antimykotische Therapie. Liposomales Nystatin. Arm II: Antimykotische Therapie. Amphotericin B, NSC-527017.

PROJEKTE ZUGANG: 350 auswertbare Patienten werden in dieser multizentrischen Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44312
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Infections Limited, P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Anhaltende febrile Neutropenie verbunden mit 1 der folgenden Symptome innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme: Zytotoxische Chemotherapie Knochenmarktransplantation Neutropenie definiert als: ANC nicht größer als 500/mm3 ANC nicht größer als 1.000/mm3 und erwarteter Rückgang auf 500/ mm3 oder weniger innerhalb von 2 Tagen nach Eintritt Anhaltendes Dauer- oder Spitzenfieber von mindestens 38 C Kein Zusammenhang mit der Verabreichung pyrogener Substanzen Kein Ansprechen auf mindestens 72 Stunden empirische Breitband-Antibiotikatherapie Keine mikrobiologisch dokumentierte Infektionsquelle Mindestens 30 Tage seit dokumentierter invasiver Pilzinfektion

PATIENTENMERKMALE: Alter: 2 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mindestens 28 Tage Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine Leberfunktionsstörung Grad 2 oder höher Nieren: Keine Nierenfunktionsstörung Grad 2 oder höher Keine Peritonealdialyse oder Hämodialyse Andere: Nein Schwere allergische Reaktion auf Polyen-Antimykotika in der Vorgeschichte Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich Wirksame Verhütungsmethode für fruchtbare Frauen während und für 3 Monate nach der Studie erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 2 Wochen seit der Polyen-Antimykotika-Therapie. Gleichzeitige orale prophylaktische Antimykotika-Therapie mit einem Azol-Antimykotikum (z. B. Fluconazol, Itraconazol) erlaubt, wenn der Patient fieberhaft bleibt Formulierung von Amphotericin B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Ermittler

Studienstuhl: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

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