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혈액암 치료를 받는 환자의 발열 및 호중구감소증에 대한 항진균 요법

2013년 3월 25일 업데이트: Aronex Pharmaceuticals

호중구 감소증 환자의 경험적 항진균 치료를 위한 NYSTATIN 및 AMPHOTERICIN B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검, 비교, 다중 센터 연구

이론적 근거: 리포솜 nystatin을 사용한 항진균 요법은 혈액암 치료를 받는 환자의 열과 호중구 감소증을 감소시킬 수 있습니다. 혈액암에 대한 화학요법이나 백혈병에 대한 골수 이식을 받고 있는 발열 및 호중구감소증 환자 치료에서 리포솜 니스타틴이 표준 암포테리신 B보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 혈액암에 대한 화학요법 또는 백혈병에 대한 골수 이식을 받는 환자에서 열 및 호중구 감소증을 치료하기 위해 표준 암포테리신 B와 비교하여 리포솜 니스타틴의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 지속성 열성 호중구감소증 환자의 경험적 치료를 위한 리포솜 nystatin 대 표준 amphotericin B의 효능을 비교합니다. II. 리포솜 니스타틴 대 표준 암포테리신 B로 치료받은 환자에서 약물 관련 독성 또는 장애 및 주입 관련 독성의 발생률을 비교합니다. III. 리포솜 니스타틴의 약동학을 결정합니다.

개요: 무작위, 이중 맹검 연구. 1군: 항진균 요법. 리포솜 나이스타틴. 팔 II: 항진균 요법. 암포테리신 B, NSC-527017.

예상 발생률: 350명의 평가 가능한 환자가 이 다기관 시험에서 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista, California, 미국, 91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, 미국, 06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, 미국, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune, New Jersey, 미국, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island, New York, 미국, 10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44312
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown, Ohio, 미국, 45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Infections Limited, P.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 등록 전 3개월 이내에 다음 중 하나와 관련된 지속적인 열성 호중구감소증: 세포독성 화학요법 골수 이식 호중구감소증은 다음 중 하나로 정의됨: ANC 500/mm3 이하 ANC 1,000/mm3 이하 및 500/mm3 이하로 감소할 것으로 예상됨 입국 후 2일 이내 mm3 이하 38℃ 이상의 지속적 또는 고열 지속 발열성 물질 투여와 관련 없음 72시간 이상의 경험적 광범위 항균 요법에 반응 없음 미생물학적으로 문서화된 감염원 없음 30일 이상 문서화된 침습성 진균 감염 이후

환자 특성: 연령: 2세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 28일 조혈: 지정되지 않음 간: 2등급 이상의 간 손상 없음 신장: 2등급 이상의 신장 손상 없음 복막 투석 또는 혈액 투석 없음 기타: 없음 폴리엔 항진균제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성에게 음성 임신 검사 필요 가임 여성에게 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임이 필요함

이전 동시 요법: 폴리엔 항진균 요법 후 최소 2주 환자가 열이 있는 경우 아졸 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸)를 사용한 동시 경구 예방적 항진균 요법은 허용됩니다. 암포테리신 B의 제형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aronex Pharmaceuticals

수사관

연구 의자: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

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