Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumeen ja neutropenian sienilääkitys potilailla, jotka saavat hoitoa hematologiseen syöpään

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Aronex Pharmaceuticals

Mahdollisuus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, MONIKESKUSTUTKIMUS NYSTATININ JA AMFOTERISININ B:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI NEUTROPEENIAPOTILAATIEN EMPIIRISESTÄ SIENILUOTTEESTA

PERUSTELUT: Antifungaalinen hoito liposomaalisella nystatiinilla voi vähentää kuumetta ja neutropeniaa potilailla, jotka saavat hoitoa hematologisen syövän vuoksi. Vielä ei tiedetä, onko liposomaalinen nystatiini tehokkaampi kuin tavallinen amfoterisiini B kuumetta ja neutropeniaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka saavat kemoterapiaa hematologisen syövän vuoksi tai luuytimensiirtoa leukemiaan.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus liposomaalisen nystatiinin tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen amfoterisiini B:hen kuumeen ja neutropenian hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa hematologisen syövän vuoksi tai saavat luuytimensiirtoa leukemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa liposomaalisen nystatiinin tehoa tavalliseen amfoterisiini B:hen jatkuvan kuumeisen neutropeniapotilaiden empiirisessä hoidossa. II. Vertaa lääkkeeseen liittyvän toksisuuden tai heikkenemisen ja infuusioon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuutta liposomaalisella nystatiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen amfoterisiini B:hen. III. Määritä liposomaalisen nystatiinin farmakokinetiikka.

YHTEENVETO: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Käsivarsi I: Sienien vastainen hoito. Liposomaalinen nystatiini. Käsivarsi II: Sienien vastainen hoito. Amfoterisiini B, NSC-527017.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tässä monikeskustutkimuksessa tutkitaan 350 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901-2418
    - Holt-Krock Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
    - Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
    - New Britain General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - Lake Charles Medical and Surgical Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - United Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Children's Mercy Hospital - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
    - St. Vincent's Medical Center of Richmond
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44312
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Office of Ian Baird & Mark Herbert
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 45510
    - Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Medical Specialists, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73919
    - University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - Baptist Clinical Research Services
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
    - Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Infectious Disease Associates of Houston
  - Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - South Texas Oncology And Hematology
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Scott and White Clinic
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Infections Limited, P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Pysyvä kuumeinen neutropenia, johon liittyy yksi seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tuloa: Sytotoksinen kemoterapia Luuytimensiirto Neutropenia määritellään joko: ANC enintään 500/mm3 ANC enintään 1 000/mm3 ja sen odotetaan laskevan arvoon 500/mm3 mm3 tai vähemmän 2 vuorokauden sisällä maahantulon jälkeen Jatkuva jatkuva tai piikittävä kuume vähintään 38 C Ei yhteyttä pyrogeenisten aineiden antamiseen Ei vastetta vähintään 72 tunnin empiiriseen, laajakirjoiseen antibakteeriseen hoitoon Ei mikrobiologisesti dokumentoitua infektiolähdettä Vähintään 30 päivää dokumentoidun invasiivisen sieni-infektion jälkeen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 28 päivää Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei 2. asteen tai sitä suurempaa maksan vajaatoimintaa Munuaiset: Ei 2. asteen tai sitä suurempaa munuaisten vajaatoimintaa Ei peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä Muu: Ei aiempi vakava allerginen reaktio polyeeni-sienilääkeaineelle Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 2 viikkoa polyeenisienilääkehoidosta Samanaikainen suun kautta otettava profylaktinen sienilääkitys atsoli-sienilääkkeellä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli) sallittu, jos potilas pysyy kuumeisena Ei samanaikaista atsolihoitoa Vähintään 30 päivää muusta tutkimuslääkkeestä tai laitteesta amfoterisiini B:n formulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aronex Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000064660
AR-95-41.356-006
NCI-V96-0845

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .