Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifungal terapi for feber og neutropeni hos patienter, der modtager behandling for hæmatologisk kræft

25. marts 2013 opdateret af: Aronex Pharmaceuticals

EN PROSPEKTIV RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SAMMENLIGNENDE, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF NYSTATIN OG AMPHOTERICIN B TIL EMPIRISK ANTIFUNGAL BEHANDLING HOS NEUTROPENE PATIENTER

RATIONALE: Antifungal behandling med liposomalt nystatin kan reducere feber og neutropeni hos patienter, der er i behandling for hæmatologisk cancer. Det vides endnu ikke, om liposomalt nystatin er mere effektivt end standard amphotericin B til behandling af patienter med feber og neutropeni, som får kemoterapi for hæmatologisk cancer eller knoglemarvstransplantation for leukæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt nystatin sammenlignet med standard amphotericin B til behandling af feber og neutropeni hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologisk cancer eller knoglemarvstransplantation for leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​liposomalt nystatin vs standard amphotericin B til empirisk behandling af persisterende febrile neutropene patienter. II. Sammenlign forekomsten af ​​lægemiddelrelateret toksicitet eller svækkelse og infusionsrelateret toksicitet hos patienter behandlet med liposomalt nystatin vs standard amphotericin B. III. Bestem farmakokinetikken af ​​liposomalt nystatin.

OVERSIGT: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Arm I: Antifungal terapi. Liposomal Nystatin. Arm II: Antifungal terapi. Amphotericin B, NSC-527017.

PROJEKTERET ACCRUAL: 350 evaluerbare patienter vil blive undersøgt i dette multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901-2418
        • Holt-Krock Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Office of Rosalda Rodriguez, M.D.
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • St. John's Pavilion - Springfield Clinic Research Department
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Medical and Surgical Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • St. Vincent's Medical Center of Richmond
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44312
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Office of Ian Baird & Mark Herbert
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Infectious Disease Associates of N.W. Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 45510
        • Northeast Ohio Infectious Disease Associates, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Medical Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73919
        • University of Oklahoma - Department of Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Baptist Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Infectious Disease Associates of Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Infections Limited, P.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Vedvarende febril neutropeni forbundet med 1 af følgende inden for 3 måneder før indtræden: Cytotoksisk kemoterapi Knoglemarvstransplantation Neutropeni defineret som enten: ANC ikke større end 500/mm3 ANC ikke større end 1.000/mm3 og forventes at falde til 500/500 mm3 eller mindre inden for 2 dage efter indtræden Vedvarende vedvarende eller spids feber på mindst 38 C Ingen sammenhæng med administration af pyrogene stoffer Ingen respons på mindst 72 timers empirisk, bredspektret antibakteriel behandling Ingen mikrobiologisk dokumenteret infektionskilde Mindst 30 dage siden dokumenteret invasiv svampeinfektion

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 2 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 28 dage Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen grad 2 eller større nedsat leverfunktion Nyre: Ingen grad 2 eller større nyreinsufficiens Ingen peritonealdialyse eller hæmodialyse Andet: Nej anamnese med alvorlig allergisk reaktion på polyen-svampemidler Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Mindst 2 uger siden polyen-antisvampeterapi Samtidig oral profylaktisk antisvampebehandling med et azol-svampemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol) tilladt, hvis patienten forbliver febril. formulering af amphotericin B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: David S. Gordon, MD, Aronex Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064660
  • AR-95-41.356-006
  • NCI-V96-0845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amphotericin B deoxycholat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner