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テント上神経膠腫の成人の治療における化学療法とその後の放射線療法

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

テント上性低悪性度グリオーマ患者における照射前 PCV 化学療法の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: プロカルバジン、ロムスチン、およびビンクリスチンの有効性を研究する第 II 相試験で、テント上神経膠腫を有する成人の治療における放射線療法が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. PCV (プロカルバジン/ロムスチン/ビンクリスチン) によるネオアジュバント化学療法後に新たに診断されたテント上低悪性度神経膠腫患者の奏効率を推定する。 Ⅱ． PCVの毒性について説明してください。 III. PCV 治療中のこれらの患者の疾患進行の発生率を決定します。

概要: 次の頭字語が使用されています: CCNU ロムスチン、NSC-79037 PCB プロカルバジン、NSC-77213 PCV PCB/CCNU/VCR VCR ビンクリスチン、NSC-67574 3 剤併用化学療法とその後の放射線療法。 PCV;その後、少なくとも 6 MV の光子を使用した外部ビーム頭蓋照射が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたテント上 * グレード I/II 神経膠腫、以下を含む: びまん性線維性星細胞腫 毛様細胞性星細胞腫なし 上衣腫要素を伴う混合腫瘍なし * テント上部位には以下が含まれます: 前頭葉、側頭葉、頭頂葉、または後頭葉 視床、大脳基底核、または中脳 側方または橋、延髄、または視交叉の腫瘍は、適格な腫瘍に続発する場合にのみ許可される 1 つ以上の別個の腫瘍が許可される 外科的生検または部分切除に基づく診断 T2 強調 MRI で測定可能または評価可能な疾患が必要

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 130,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビンが正常上限の 2 倍未満 (ULN) ) AST ULN の 2 倍未満 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 その他: 活動性または管理されていない感染症がないこと 3 年以内に 2 番目の悪性腫瘍がないこと:入国前7日以内に妊娠検査が必要 妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 以前のステロイドから少なくとも 1 週間、または研究の少なくとも 1 週間前から安定したステロイド用量 放射線療法: 以前の頭蓋または頭頸部への照射なし 手術: 疾患を参照特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロカルバジン + ロムスチン + ビンクリスチン + 放射線
PCV に続いて、少なくとも 6 MV の光子を使用した外部ビーム頭蓋照射。
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ロムスチン
薬：プロカルバジン塩酸塩
放射線：低LET光子療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気の進行
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-937202
  • CDR0000064910 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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