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Chemioterapia seguita da radioterapia nel trattamento degli adulti con glioma sopratentoriale

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

STUDIO DI FASE II DELLA CHEMIOTERAPIA CON PCV PREIRRADIAZIONE IN PAZIENTI CON GLIOMA SOVRATENTORIALE DI BASSO GRADO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di procarbazina, lomustina e vincristina seguita da radioterapia nel trattamento di adulti con glioma sopratentoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare il tasso di risposta dei pazienti con glioma sopratentoriale di basso grado di nuova diagnosi dopo chemioterapia neoadiuvante con PCV (procarbazina/lomustina/vincristina). II. Descrivere la tossicità del PCV. III. Determinare l'incidenza della progressione della malattia in questi pazienti durante il trattamento con PCV.

SCHEMA: Vengono utilizzati i seguenti acronimi: CCNU Lomustine, NSC-79037 PCB Procarbazine, NSC-77213 PCV PCB/CCNU/VCR VCR Vincristina, NSC-67574 Combinazione di 3 farmaci Chemioterapia seguita da radioterapia. PCV; seguito da irradiazione cranica a fascio esterno utilizzando almeno 6 fotoni MV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma sopratentoriale * di grado I/II confermato istologicamente, incluso: Astrocitoma fibrillare diffuso Nessun astrocitoma pilocitico Nessun tumore misto con elementi di ependimoma * Le sedi sopratentoriali includono: Lobi frontali, temporali, parietali o occipitali Talamo, gangli della base o mesencefalo Laterali o terzo ventricolo Tumori del ponte, del midollo o del chiasma ottico consentiti solo se secondari a tumore idoneo Ammesso più di 1 tumore separato Diagnosi basata su biopsia chirurgica o resezione subtotale Necessaria malattia misurabile o valutabile con RM pesata in T2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Ematopoietico: WBC superiore a 3.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 130.000/mm3 Emoglobina superiore a 9 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN ) AST inferiore a 2 volte l'ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessuna infezione attiva o non controllata Nessun secondo tumore maligno entro 3 anni eccetto: tumore cutaneo non melanomatoso tumore cervicale in situ nessuna donna in gravidanza o allattamento negativo test di gravidanza richiesto entro 7 giorni prima dell'ingresso Contraccezione efficace richiesta di pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 1 settimana da steroidi precedenti OPPURE dose stabile di steroidi per almeno 1 settimana prima dello studio Radioterapia: nessuna precedente irradiazione cranica o della testa e del collo Chirurgia: vedere Malattia Caratteristiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: procarbazina + lomustina + vincristina + radiazioni
PCV seguito da irradiazione cranica a fascio esterno utilizzando almeno 6 fotoni MV.
Droga: vincristina solfato
Droga: lomustina
Droga: procarbazina cloridrato
Radiazione: fototerapia a basso LET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-937202
  • CDR0000064910 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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