Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av voksne med supratentorielt gliom

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FASE II-STUDIE AV PREIRRADIASJON PCV-KJEMOTERAPI HOS PASIENTER MED SUPRATENTORIAL LAVGRADIG GLIOM

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av prokarbazin, lomustin og vinkristin etterfulgt av strålebehandling ved behandling av voksne som har supratentorielt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimere responsraten til pasienter med nylig diagnostisert supratentorielt lavgradig gliom etter neoadjuvant kjemoterapi med PCV (prokarbazin/lomustin/vincristin). II. Beskriv toksisiteten til PCV. III. Bestem forekomsten av sykdomsprogresjon hos disse pasientene under PCV-behandling.

OVERSIGT: Følgende akronymer brukes: CCNU Lomustine, NSC-79037 PCB Procarbazine, NSC-77213 PCV PCB/CCNU/VCR VCR Vincristine, NSC-67574 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling. PCV; etterfulgt av kranial bestråling med ekstern stråle ved bruk av minst 6 MV-fotoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet supratentorial * grad I/II gliom, inkludert: Diffust fibrillært astrocytom Ingen pilocytisk astrocytom Ingen blandet svulst med ependymomelementer * Supratentoriale steder inkluderer: Frontale, temporale, parietale eller occipitale lobes Thalamus, eller basalganglier. tredje ventrikler Pons-, medulla- eller optisk chiasmetumorer kun tillatt hvis sekundær til kvalifisert svulst Mer enn 1 separat svulst tillatt Diagnose basert på kirurgisk biopsi eller subtotal reseksjon Målbar eller evaluerbar sykdom på T2-vektet MR kreves

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: WBC større enn 3 500/mm3 Blodplateantall større enn 130 000/mm3 Hemoglobin større enn 9 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre grense for ULN ) AST mindre enn 2 ganger ULN Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen andre malignitet innen 3 år bortsett fra: Ikke-melanomatøs hudkreft In situ livmorhalskreft Ingen gravide eller ammende kvinner. graviditetstest nødvendig innen 7 dager før innreise Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 1 uke siden tidligere steroider ELLER Stabil steroiddose i minst 1 uke før studien Strålebehandling: Ingen tidligere kranial- eller hode- og nakkebestråling Kirurgi: Se sykdom Kjennetegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prokarbazin + lomustin + vinkristin + stråling
PCV etterfulgt av ekstern stråle kranial bestråling ved bruk av minst 6 MV fotoner.
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: lomustine
Legemiddel: prokarbazinhydroklorid
Stråling: lav-LET fotonterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-937202
  • CDR0000064910 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere