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Quimioterapia seguida de radioterapia no tratamento de adultos com glioma supratentorial

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ESTUDO DA FASE II DA QUIMIOTERAPIA PCV PRÉ-IRRADIAÇÃO EM PACIENTES COM GLIOMAS DE BAIXO GRAU SUPRATENTORIAL

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da procarbazina, lomustina e vincristina seguida de radioterapia no tratamento de adultos com glioma supratentorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a taxa de resposta de pacientes com glioma supratentorial de baixo grau recém-diagnosticado após quimioterapia neoadjuvante com PCV (procarbazina/lomustina/vincristina). II. Descrever a toxicidade do PCV. III. Determine a incidência de progressão da doença nesses pacientes durante o tratamento com PCV.

ESBOÇO: Os seguintes acrônimos são usados: CCNU Lomustina, NSC-79037 PCB Procarbazina, NSC-77213 PCV PCB/CCNU/VCR VCR Vincristina, NSC-67574 Quimioterapia combinada de 3 drogas seguida de radioterapia. PCV; seguido por irradiação craniana de feixe externo usando pelo menos 6 fótons MV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Supratentorial confirmado histologicamente * glioma de grau I/II, incluindo: Astrocitoma fibrilar difuso Sem astrocitoma pilocítico Sem tumor misto com elementos de ependimoma * Os locais supratentoriais incluem: Lobos frontal, temporal, parietal ou occipital Tálamo, gânglios da base ou mesencéfalo Lateral ou terceiros ventrículos Tumores da ponte, medula ou quiasma óptico permitidos apenas se secundários a tumor elegível Mais de 1 tumor separado permitido Diagnóstico baseado em biópsia cirúrgica ou ressecção subtotal Doença mensurável ou avaliável em RM ponderada em T2 necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 130.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g/dL Hepática: Bilirrubina menor que 2 vezes o limite superior do normal (LSN ) AST inferior a 2 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Outros: Nenhuma infecção ativa ou não controlada Nenhuma segunda malignidade em 3 anos, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Câncer cervical in situ Nenhuma mulher grávida ou lactante Negativo teste de gravidez exigido dentro de 7 dias antes da entrada Contracepção eficaz exigida de pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Pelo menos 1 semana desde esteróides anteriores OU Dose estável de esteróides por pelo menos 1 semana antes do estudo Radioterapia: Sem irradiação anterior de crânio ou cabeça e pescoço Cirurgia: Consulte Doença Características

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: procarbazina + lomustina + vincristina + radiação
PCV seguido de irradiação craniana de feixe externo usando pelo menos 6 fótons MV.
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: lomustina
Medicamento: cloridrato de procarbazina
Radiação: terapia de fótons de baixo LET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-937202
  • CDR0000064910 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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