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Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit supratentoriellem Gliom

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PHASE-II-STUDIE ZUR VORBESTRAHLUNGS-PCV-CHEMOTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT SUPRATENTORIALEN LOW-GRADE-GLIOMEN

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Procarbazin, Lomustin und Vincristin, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit supratentoriellem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzung der Ansprechrate von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem niedriggradigem Gliom nach neoadjuvanter Chemotherapie mit PCV (Procarbazin/Lomustin/Vincristin). II. Beschreiben Sie die Toxizität von PCV. III. Bestimmen Sie die Inzidenz der Krankheitsprogression bei diesen Patienten während der PCV-Behandlung.

ÜBERBLICK: Die folgenden Akronyme werden verwendet: CCNU Lomustin, NSC-79037 PCB Procarbazin, NSC-77213 PCV PCB/CCNU/VCR VCR Vincristin, NSC-67574 3-Drug-Kombinations-Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie. PCV; gefolgt von einer externen Schädelbestrahlung mit mindestens 6 MV Photonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes supratentorielles * Gliom Grad I/II, einschließlich: Diffuses fibrilläres Astrozytom Kein pilozytisches Astrozytom Kein gemischter Tumor mit Ependymomelementen dritte Ventrikel Pons-, Medulla- oder Chiasmatumoren nur zulässig, wenn sie sekundär zu einem geeigneten Tumor sind Mehr als 1 separater Tumor zulässig Diagnose basierend auf chirurgischer Biopsie oder subtotaler Resektion Messbare oder auswertbare Erkrankung in T2-gewichteter MRT erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: WBC größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 130.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dL Leber: Bilirubin kleiner als das 2-fache des oberen Grenzwerts (ULN ) AST weniger als 2-mal ULN Alkalische Phosphatase weniger als 2-mal ULN Nieren: Kreatinin weniger als 1,5-mal ULN Andere: Keine aktive oder unkontrollierte Infektion Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren außer: Nicht-melanomatoser Hautkrebs In-situ-Zervixkrebs Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativ Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise erforderlich Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 1 Woche seit vorheriger Steroidgabe ODER Stabile Steroiddosis für mindestens 1 Woche vor Studienbeginn Strahlentherapie: Keine vorherige Schädel- oder Kopf-Hals-Bestrahlung Operation: Siehe Krankheit Eigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procarbazin + Lomustin + Vincristin + Strahlung
PCV gefolgt von externer Schädelbestrahlung mit mindestens 6 MV Photonen.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Lomustin
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-937202
  • CDR0000064910 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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