Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná radiační terapií při léčbě dospělých se supratentoriálním gliomem

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FÁZE II STUDIE PŘEDRADIACE PCV CHEMOTERAPIE U PACIENTŮ SE SUPRATENTORIÁLNÍMI GLIOMY NÍZKÉHO STUPNĚ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti prokarbazinu, lomustinu a vinkristinu s následnou radiační terapií při léčbě dospělých, kteří mají supratentoriální gliom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním gliomem nízkého stupně po neoadjuvantní chemoterapii PCV (prokarbazin/lomustin/vinkristin). II. Popište toxicitu PCV. III. Určete výskyt progrese onemocnění u těchto pacientů během léčby PCV.

PŘEHLED: Jsou použity následující zkratky: CCNU Lomustin, NSC-79037 PCB prokarbazin, NSC-77213 PCV PCB/CCNU/VCR VCR Vinkristin, NSC-67574 3-léková kombinovaná chemoterapie Následuje radioterapie. PCV; následuje ozáření lebky zevním paprskem za použití alespoň 6 fotonů MV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený supratentoriální * gliom I/II. stupně, včetně: Difuzního fibrilárního astrocytomu Žádný pilocytární astrocytom Žádný smíšený nádor s prvky ependymomu * Supratentoriální místa zahrnují: Frontální, temporální, parietální nebo laterální okcipitální laloky, thalamus nebo bazální laloky. Nádory třetí komory Pons, medulla nebo optické chiasma jsou povoleny pouze v případě, že jsou sekundární k vhodnému tumoru Více než 1 samostatný tumor povolen Diagnóza založená na chirurgické biopsii nebo mezisoučtové resekci Požadováno měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na T2-vážené MRI

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC vyšší než 3 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 130 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl Játra: Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN ) AST méně než 2krát ULN Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN Renální: Kreatinin méně než 1,5krát ULN Jiné: Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Žádná druhá malignita do 3 let kromě: Nemelanomatózní rakovina kůže In situ rakovina děložního čípku Žádné těhotné nebo kojící ženy Negativní těhotenský test nutný do 7 dnů před vstupem. U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Alespoň 1 týden po předchozí léčbě steroidy NEBO Stabilní dávka steroidů po dobu alespoň 1 týdne před studií Radioterapie: Bez předchozího ozařování lebky nebo hlavy a krku Operace: Viz Nemoc Charakteristika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prokarbazin + lomustin + vinkristin + záření
PCV s následným ozářením lebky zevním paprskem za použití alespoň 6 fotonů MV.
Lék: vinkristin sulfát
Lék: lomustin
Lék: prokarbazin hydrochlorid
Záření: fotonová terapie s nízkým LET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-937202
  • CDR0000064910 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vinkristin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit