Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer
Hyperfractionated Radiotherapy With Concomitant Fluorouracil and Hydroxurea for Intermediate Stage Cancer of the Head and Neck
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients with head and neck cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the locoregional control rates, time to failure, need for salvage surgery and overall survival of patients with intermediate stage cancer of the oral cavity, pharynx, larynx, paranasal sinuses, and cervical esophagus.
- Measure the impact of concomitant Hyper-FHX radiotherapy on organ preservation, organ function and quality of life parameters.
- Identify possible prognostic factors for toxic effects and response by performing pharmacologic monitoring.
OUTLINE: Patients receive concomitant chemoradiotherapy with curative intent. Patients who have microscopic or macroscopic residual disease 6 weeks after completion of chemoradiotherapy will receive a surgical salvage procedure.
The first cycle of chemotherapy will begin with PO doses of hydroxyurea every 12 hours on days 0-5. Fluorouracil is given IV on days 0-4. Radiation therapy BID is given on days 1-6. Cycles repeat every 14 days for a total of 5 cycles.
The disease will be reevaluated 4-6 weeks after completion of all treatment, every 3 months for 1 year, then yearly.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of carcinoma
- Stage II-III (T2, T3, N0 or T1-3, N1) carcinoma of head and neck, including: oral cavity, pharynx, larynx, paranasal sinuses, and cervical esophagus
- No N2 or N3
- Measurable disease is not required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-3
Life expectancy:
- Anticipated survival is 3-4 years (median)
Hematopoietic:
- WBC count at least 3.5/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- Not specified
Pulmonary:
- Not specified
Other:
- No infection or severe medical illness
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- No prior surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Arm A (Hyper-FHX)
Concomitant chemoradiotherapy consisting of hydroxyurea (PO, BID, x 6days), continuous infusion 5-fluorouracil (IV, x 5days), hyperfractionated radiotherapy (150 cGy twice daily for 5 days every 14 days, 5 cycles)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Locoregional control rate
時間枠:8 years
|
8 years
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Everett E. Vokes, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8176
- UCCRC-8176
- NU-V96N1
- NCI-G97-1159
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