光線性角化症の治療における米国 MylanPharmaceuticals Inc. のフルオロウラシル 5% 局所クリームと比較したフルオロウラシル クリーム 5% の治療上の同等性

包含基準:

• -自発的なインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に従う意思と能力がある
• 18歳以上の男性または女性
• 顔面または禿げた頭皮にそれぞれ直径4mm以上の、臨床的に典型的な目に見える個別のAK病変が5個以上10個以下の被験者。 この解釈では、顔と脱毛頭皮の病変の合計数が 10 を超え、顔に 5 ～ 10 の病変または脱毛頭皮に 5 ～ 10 の病変がある場合は、5 ～ 10 の病変がある指定された治療領域を選択します。 (すなわち、顔または脱毛した頭皮)
• 紅斑評価の区別を可能にする皮膚色素沈着 (フィッツパトリック皮膚タイプ I、II、および III)
• -出産の可能性のある女性は、訪問1で妊娠中または授乳中であってはなりません（感度が50 mIU / mLまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位未満の尿妊娠検査の陰性によって確認された場合）
• 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります（例：完全禁欲、子宮内避妊具、二重バリア法、経口、経皮、注射、または移植された非ホルモンまたはホルモン避妊薬）研究。 ホルモン避妊薬を使用している女性患者は、Visit 1 の少なくとも 28 日前から同じ製品 / 投薬計画を使用している必要があり、試験中にこの計画を変更してはなりません。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。

除外基準:

• -フルオロウラシルまたはテスト、リファレンス、またはプラセボ製品の賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
• アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、または顔面または禿げた頭皮の他の可能な交絡皮膚状態の存在
• 1) ケミカルピーリング、2) 削皮術、3) レーザーアブレーション、4) PUVA (ソラレンと紫外線 A) 療法、または 5) 紫外線 B 療法の面または禿げた頭皮への訪問 1 の前 6 か月以内に使用
• 1) 凍結破壊または化学破壊、2) 掻爬、3) 光線力学療法、4) 外科的切除、5) 局所 5-フルオロウラシル、6) 局所コルチコステロイド 7) 局所ジクロフェナクの顔面または頭皮への訪問 1 の前 1 か月以内の使用、8) 局所イミキモド、9) 局所レチノイド、または 10) グリコール酸またはレチノール、アルファまたはベータヒドロキシ酸を含む店頭製品を含む AK の他の治療法
• 1) 免疫調節剤または免疫抑制療法、2) インターフェロン、3) 経口または注射可能なコルチコステロイド、または 4) 細胞毒性薬のうち、来院 1 の前 1 か月以内に使用
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）酵素欠乏症
• -研究の要件と関連情報を理解できない、または研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない
• 治験責任医師または研究センターの従業員、またはその近親者
• 以前にこの研究に参加した患者
• -患者は現在登録されている被験者と同じ世帯に住んでいました