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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002951
Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer
Hyperfractionated Radiotherapy With Concomitant Fluorouracil and Hydroxurea for Intermediate Stage Cancer of the Head and Neck
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients with head and neck cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the locoregional control rates, time to failure, need for salvage surgery and overall survival of patients with intermediate stage cancer of the oral cavity, pharynx, larynx, paranasal sinuses, and cervical esophagus.
- Measure the impact of concomitant Hyper-FHX radiotherapy on organ preservation, organ function and quality of life parameters.
- Identify possible prognostic factors for toxic effects and response by performing pharmacologic monitoring.
OUTLINE: Patients receive concomitant chemoradiotherapy with curative intent. Patients who have microscopic or macroscopic residual disease 6 weeks after completion of chemoradiotherapy will receive a surgical salvage procedure.
The first cycle of chemotherapy will begin with PO doses of hydroxyurea every 12 hours on days 0-5. Fluorouracil is given IV on days 0-4. Radiation therapy BID is given on days 1-6. Cycles repeat every 14 days for a total of 5 cycles.
The disease will be reevaluated 4-6 weeks after completion of all treatment, every 3 months for 1 year, then yearly.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of carcinoma
- Stage II-III (T2, T3, N0 or T1-3, N1) carcinoma of head and neck, including: oral cavity, pharynx, larynx, paranasal sinuses, and cervical esophagus
- No N2 or N3
- Measurable disease is not required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-3
Life expectancy:
- Anticipated survival is 3-4 years (median)
Hematopoietic:
- WBC count at least 3.5/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- Not specified
Pulmonary:
- Not specified
Other:
- No infection or severe medical illness
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- No prior surgery
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm A (Hyper-FHX)
Concomitant chemoradiotherapy consisting of hydroxyurea (PO, BID, x 6days), continuous infusion 5-fluorouracil (IV, x 5days), hyperfractionated radiotherapy (150 cGy twice daily for 5 days every 14 days, 5 cycles)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Locoregional control rate
Délai: 8 years
|
8 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de l'oesophage stade II
- cancer de l'oesophage stade III
- cancer du nasopharynx stade II
- cancer de l'hypopharynx stade III
- cancer du larynx stade III
- cancer de la lèvre et de la cavité buccale de stade III
- cancer du nasopharynx stade III
- cancer de l'oropharynx stade III
- cancer des sinus paranasaux et des fosses nasales de stade III
- cancer de l'hypopharynx stade II
- cancer du larynx stade II
- cancer de la lèvre et de la cavité buccale de stade II
- cancer de l'oropharynx stade II
- cancer des sinus paranasaux et des fosses nasales de stade II
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents anti-falciformes
- Fluorouracile
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 8176
- UCCRC-8176
- NU-V96N1
- NCI-G97-1159
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