ステージ IIIB 乳がん患者の治療における化学療法と幹細胞移植

目的:

• 炎症性ステージ IIIB 乳がん患者における術前集中的連続化学療法、その後の外科的切除、補助療法、およびタンデム高用量化学療法と幹細胞レスキューの有効性を判定します。
• 炎症性IIIB期乳がん患者における術前補助用量依存性逐次化学療法後の臨床的および病理学的寛解率（完全寛解、部分寛解、および全体寛解）を決定します。
• 上記の治療法によるこれらの患者の再発率と生存率を決定します。
• 炎症の特徴と遺伝的背景の間の潜在的な相関関係を特定します。

概要: 患者は、術前化学療法を 1 サイクルしか受けていない患者 (層 1) と、術前化学療法および/または修正型根治的乳房切除術を 1 サイクル以上受けている患者 (層 2) に従って層別されます。

層 1 の患者は、1 ～ 4 日目、15 ～ 19 日目、および 29 ～ 32 日目に 96 時間かけてドキソルビシン IV を受けます。 パクリタキセルは、43～47日目と57～60日目に96時間かけて注入されます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、顆粒球数が 1000/mm^3 未満の場合、5 ～ 10 日目、20 ～ 25 日目、33 ～ 38 日目、48 ～ 55 日目、および 61 ～ 68 日目以降に投与されます。 修正型根治的乳房切除術は、70 日から 80 日の間に行われます。 その後、層 1 と層 2 のすべての患者は、100 ～ 104 日目に 96 時間パクリタキセル IV を受け、121 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 フィルグラスチムは、105～110日目と122～127日目に1回用量で投与され、110～116日目と128～135日目には高用量で投与されます。 幹細胞は、113～116日目と132～135日目に患者から採取されます。

その後、研究の対象となるすべての患者に大量の化学療法が施されます。 コース 1 は、-7 ～ -3 日目にドキソルビシン IV から始まります。 パクリタキセル IV を -2 日目に 24 時間投与します。 フィルグラスチムは-1日目にIV投与され、顆粒球数が1000/mm^3を超えるまで3日間継続されます。 末梢幹細胞は0日目に再注入される。コース2はコース1の開始から4～6週間後に開始し、-11日目にメルファランとシスプラチンが注入される。 フィルグラスチムは、-10日目から-6日目にIV投与されます。 メルファランとシスプラチンを-4日目に再度投与する。 幹細胞は-3日目と0日目に注入されます。その後、顆粒球数が少なくとも1000/mm^3になるまでフィルグラスチムが3日間投与されます。

放射線療法は、コース 2 の開始から 4 ～ 7 週間後に開始されます。ホルモン受容体陽性腫瘍を有する患者では、コース 2 後の退院後 2 週間以内にタモキシフェンが開始されます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は毎年追跡されます。

予測される患者数: 年間約 15 人の割合で、約 60 人の患者が発生すると予想されます。