Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og stamcelletransplantation ved behandling af patienter med stadium IIIB brystkræft

2. februar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Dosisintensiv kemoterapi og stamcelleredning til behandling af inflammatorisk brystcarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi og stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med stadium IIIB brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​neoadjuverende dosisintensiv sekventiel kemoterapi efterfulgt af kirurgisk resektion, adjuverende terapi og tandem højdosis kemoterapi og stamcelleredning hos patienter med inflammatorisk stadium IIIB brystkræft.
  • Bestem den kliniske og patologiske remissionsrate (komplet, delvis og samlet) efter neoadjuverende dosisafhængig sekventiel kemoterapi hos patienter med inflammatorisk stadium IIIB brystcancer.
  • Bestem tilbagefalds- og overlevelsesraten for disse patienter med ovenstående behandling.
  • Bestem de potentielle sammenhænge mellem inflammatoriske træk og arvelig baggrund.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter dem, der ikke har haft mere end 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi (stratum 1) og dem, der har haft mere end 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi og/eller modificeret radikal mastektomi (stratum 2).

Patienter i stratum 1 får doxorubicin IV over 96 timer på dag 1-4, 15-19 og 29-32. Paclitaxel infunderes over 96 timer på dag 43-47 og 57-60. Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-10, 20-25, 33-38, 48-55 og 61-68 og derefter, hvis granulocyttallet er mindre end 1000/mm^3. En modificeret radikal mastektomi udføres mellem dag 70 og 80. Alle stratum 1 og stratum 2 patienter får derefter paclitaxel IV i 96 timer på dag 100-104 og cyclophosphamid IV på dag 121. Filgrastim indgives i én dosis på dag 105-110 og dag 122-127 og i en højere dosis på dag 110-116 og dag 128-135. Stamceller høstes fra patienten på dag 113-116 og dag 132-135.

Højdosis kemoterapi administreres derefter til alle patienter i undersøgelsen. Kursus 1 starter med doxorubicin IV på dag -7 til -3. Paclitaxel IV administreres i 24 timer på dag -2. Filgrastim administreres ved IV på dag -1 og fortsættes, indtil granulocyttallet er større end 1000/mm^3 i 3 dage. Perifere stamceller reinfunderes på dag 0. Kursus 2 starter 4-6 uger efter start af kursus 1 med melphalan og cisplatin som infunderes på dag -11. Filgrastim administreres IV på dag -10 til -6. Melphalan og cisplatin administreres igen på dag -4. Stamceller infunderes på dag -3 og på dag 0. Filgrastim administreres derefter, indtil granulocyttallet er mindst 1000/mm^3 i 3 dage.

Strålebehandling påbegyndes 4-7 uger efter påbegyndelse af forløb 2. Tamoxifen påbegyndes inden for 2 uger efter udskrivelse efter forløb 2 hos patienter med hormonreceptor-positive tumorer.

Patienterne følges hver 3. måned i to år og derefter årligt i de næste tre år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive påløbet ca. 60 patienter med en hastighed på omkring 15 om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium IIIB brystkræft med dermal/epidermal invasion eller kliniske træk ved betændelse, erytem, ​​smerte eller overfølsomhed, ødem eller fortykkelse af huden
  • Diagnose inden for de seneste 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 60 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 80 ml/min
  • Ingen historie med hæmoragisk blærebetændelse

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikelfraktion mindst 55 % på MUGA-scanning
  • Ingen tidligere hjerteklapsygdom eller arytmi

Lunge:

  • FEV_1 mindst 60 % forudsagt
  • Rumluft pO_2 større end 85 mmHg
  • Rumluft pCO_2 ikke større end 43 mmHg
  • DLCO mindst 60 % af den nedre grænse for forudsagt værdi

Andet:

  • Ingen anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft og stadium I eller in situ livmoderhalskræft
  • Ingen organisk CNS-dysfunktion
  • Ikke gravid
  • Ingen kendt og potentielt invaliderende psykosocial historie
  • Ikke positiv for hepatitis B eller HIV

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Stratum 1:

    • Ikke mere end én kemoterapicyklus

  • Stratum 2:

    • Ikke mere end 225 mg/m^2 doxorubicin og ikke mere end 250 mg/m^2 paclitaxel under tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående stråling til venstre brystvæg

Kirurgi:

  • Modificeret radikal mastektomi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi
Patienterne modtager kemoterapi, kirurgisk fjernelse af kræften efterfulgt af yderligere kemoterapi, efterfulgt af to behandlingscyklusser med meget højdosis kemoterapi, tilbagevenden af ​​knoglemarvsceller, efterfulgt af strålebehandling og, hvis det er indiceret, fem års tamoxifenbehandling.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: cisplatin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: paclitaxel
Biologisk: filgrastim
Medicin: melphalan
Medicin: tamoxifen citrat
Medicin: mesna
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Eksperimentel: Mere end 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi
Patienterne modtager kemoterapi, efterfulgt af to behandlingscyklusser med meget høje doser kemoterapi, tilbagevenden af ​​knoglemarvsceller, efterfulgt af strålebehandling og, hvis indiceret, fem års tamoxifenbehandling.
Medicin: cisplatin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: paclitaxel
Biologisk: filgrastim
Medicin: melphalan
Medicin: tamoxifen citrat
Medicin: mesna
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for mastektomi til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag, 3 år efter mastektomi.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Tilbagefald defineret som forekomsten af ​​nye læsioner under eller efter protokolbehandling.
Fra dato for mastektomi til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag, 3 år efter mastektomi.
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for mastektomi til dødsdato, 5 år efter mastektomi.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Endpoint er defineret som død på grund af enhver årsag.
Fra dato for mastektomi til dødsdato, 5 år efter mastektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96139
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-96139
  • NCI-G97-1288
  • CDR0000065672 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner