Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és őssejt-transzplantáció a IIIB stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2024. március 29. frissítette: City of Hope Medical Center

Dózisintenzív kemoterápia és őssejt-mentés a gyulladásos emlőkarcinóma kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és az őssejt-transzplantáció milyen jól működik a IIIB.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a neoadjuváns dózisintenzív szekvenciális kemoterápia, majd a sebészeti reszekció, az adjuváns terápia, valamint a tandem nagy dózisú kemoterápia és őssejtmentés hatékonyságát a IIIB gyulladásos stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a klinikai és patológiás remisszió arányát (teljes, részleges és teljes) a neoadjuváns dózisfüggő szekvenciális kemoterápiát követően IIIB gyulladásos stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ezeknek a betegeknek a visszaesését és túlélési arányát a fenti terápiával.
  • Határozza meg a lehetséges összefüggéseket a gyulladásos jellemzők és az örökletes háttér között.

VÁZLAT: A betegek csoportosítása aszerint történik, hogy akik legfeljebb 1 ciklusban részesültek neoadjuváns kemoterápiában (1. réteg), illetve azok, akiknél több mint 1 ciklusban neoadjuváns kemoterápiát és/vagy módosított radikális mastectomiát (2. réteg) végeztek.

Az 1. rétegbe tartozó betegek 96 órán keresztül kapnak doxorubicin IV-et az 1-4., 15-19. és 29-32. napon. A paclitaxelt 96 órán keresztül adják be a 43-47. és az 57-60. napon. A filgrasztimot (G-CSF) az 5-10., 20-25., 33-38., 48-55. és 61-68. napon kell beadni, és azután, ha a granulocitaszám kevesebb, mint 1000/mm^3. A módosított radikális mastectomiát a 70. és 80. nap között hajtják végre. Ezután minden 1. és 2. rétegbe tartozó beteg paclitaxel IV-et kap 96 órán keresztül a 100-104. napon, és ciklofoszfamid IV-et a 121. napon. A filgrasztimot a 105-110. és a 122-127. napon egy adagban, a 110-116. és a 128-135. napon magasabb dózisban adják be. Az őssejteket a 113-116. és a 132-135. napon gyűjtik be a páciensből.

Ezután a vizsgálatban részt vevő összes betegnek nagy dózisú kemoterápiát adnak. Az 1. kúra doxorubicin IV-vel kezdődik a -7. és -3. napon. A Paclitaxel IV-et 24 órán keresztül adják be a -2. napon. A filgrasztimot intravénásan adják be az -1. napon, és addig folytatják, amíg a granulocitaszám meg nem haladja az 1000/mm^3 értéket 3 napig. A perifériás őssejteket a 0. napon újrainfundáljuk. A 2. kúra 4-6 héttel az 1. kúra kezdete után kezdődik melfalán és ciszplatin infúzióval a -11. napon. A filgrasztimot a -10. és -6. napon intravénásan adják be. A melfalánt és a ciszplatint a -4. napon ismét beadják. Az őssejteket a -3. és a 0. napon infundáljuk. Ezután a filgrasztimot addig adják, amíg a granulocitaszám legalább 1000/mm^3 el nem éri 3 napon keresztül.

A sugárterápiát a 2. kúra kezdete után 4-7 héttel kezdik meg. Hormonreceptor-pozitív daganatos betegeknél a 2. tanfolyamot követő elbocsátást követő 2 héten belül kezdik meg a tamoxifent.

A betegeket két éven keresztül 3 havonta, majd a következő három évben évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 60 beteg gyűlik össze, évente körülbelül 15 beteggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IIIB stádiumú emlőrák dermális/epidermális invázióval vagy gyulladás, bőrpír, fájdalom vagy túlérzékenység, ödéma vagy bőrmegvastagodás klinikai tüneteivel
  • Diagnózis az elmúlt 6 hónapban

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 60 év alatt

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 80-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,2 mg/dl
  • A kreatinin-clearance legalább 80 ml/perc
  • Nincs vérzéses cystitis anamnézisében

Szív- és érrendszeri:

  • A bal kamrai frakció legalább 55% a MUGA-vizsgálat során
  • Korábban nem volt szívbillentyű-betegség vagy aritmia

Tüdő:

  • FEV_1 legalább 60% előrejelzés
  • A helyiség levegőjének pO_2 értéke nagyobb, mint 85 Hgmm
  • A helyiség levegőjének pCO_2 értéke nem nagyobb, mint 43 Hgmm
  • DLCO az előrejelzett érték alsó határának legalább 60%-a

Egyéb:

  • Az elmúlt 5 évben nem szerepelt rosszindulatú betegség, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot és az I. stádiumú vagy in situ méhnyakrákot
  • Nincs szerves központi idegrendszeri diszfunkció
  • Nem terhes
  • Nincs ismert és potenciálisan rokkant pszichoszociális előzmény
  • Nem pozitív hepatitis B-re vagy HIV-re

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • 1. réteg:

    • Legfeljebb egy kemoterápiás ciklus

  • 2. réteg:

    • Legfeljebb 225 mg/m^2 doxorubicin és legfeljebb 250 mg/m^2 paclitaxel a korábbi kemoterápia során

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárzás a bal mellkasfalra

Sebészet:

  • Módosított radikális mastectomia engedélyezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 ciklus neoadjuváns kemoterápia
A betegek kemoterápiát kapnak, a rák sebészeti eltávolítását, majd további kemoterápiát, majd két nagyon nagy dózisú kemoterápiás kezelési ciklust, a csontvelőből származó sejtek visszajutását, majd sugárkezelést, és ha indokolt, öt év tamoxifen-kezelést.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: ciszplatin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Eljárás: hagyományos műtét
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Drog: paklitaxel
Biológiai: filgrasztim
Drog: melfalán
Drog: tamoxifen-citrát
Drog: mesna
Eljárás: csontvelő abláció őssejt támogatással
Kísérleti: Több mint 1 ciklus neoadjuváns kemoterápia
A betegek kemoterápiát kapnak, amelyet két nagyon nagy dózisú kemoterápia követ, a csontvelőből származó sejtek visszanyerése, majd sugárterápia, és ha indokolt, öt év tamoxifen-kezelés következik.
Drog: ciszplatin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Drog: paklitaxel
Biológiai: filgrasztim
Drog: melfalán
Drog: tamoxifen-citrát
Drog: mesna
Eljárás: csontvelő abláció őssejt támogatással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: A mastectomia időpontjától a relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, 3 évvel a mastectomia után.
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével. Relapszusként definiálható minden új elváltozás megjelenése a protokoll kezelés alatt vagy után.
A mastectomia időpontjától a relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, 3 évvel a mastectomia után.
Öt éves teljes túlélés
Időkeret: A mastectomia időpontjától a halál időpontjáig, 5 évvel a mastectomia után.
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével. A végpont bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiálható.
A mastectomia időpontjától a halál időpontjáig, 5 évvel a mastectomia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96139
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-96139
  • NCI-G97-1288
  • CDR0000065672 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel