Quimioterapia e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IIIB
Quimioterapia de Dose Intensa e Resgate de Células-Tronco no Tratamento de Carcinoma Inflamatório de Mama
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia e o transplante de células-tronco funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IIIB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: cisplatina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Procedimento: cirurgia convencional
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: paclitaxel
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: citrato de tamoxifeno
- Medicamento: mesna
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da quimioterapia sequencial intensiva de dose neoadjuvante, seguida de ressecção cirúrgica, terapia adjuvante e quimioterapia de alta dose em tandem e resgate de células-tronco em pacientes com câncer de mama inflamatório em estágio IIIB.
- Determinar a taxa de remissão clínica e patológica (completa, parcial e global) após quimioterapia sequencial dependente de dose neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inflamatório em estágio IIIB.
- Determine a recaída e a taxa de sobrevivência desses pacientes com a terapia acima.
- Determine as possíveis correlações entre características inflamatórias e antecedentes hereditários.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com aqueles que não tiveram mais de 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante (estrato 1) e aqueles que tiveram mais de 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante e/ou mastectomia radical modificada (estrato 2).
Os pacientes no estrato 1 recebem doxorrubicina IV durante 96 horas nos dias 1-4, 15-19 e 29-32. O paclitaxel é infundido durante 96 horas nos dias 43-47 e 57-60. Filgrastim (G-CSF) é administrado nos dias 5-10, 20-25, 33-38, 48-55 e 61-68, e além se a contagem de granulócitos for inferior a 1000/mm^3. Uma mastectomia radical modificada é realizada entre os dias 70 e 80. Todos os pacientes do estrato 1 e do estrato 2 recebem paclitaxel IV por 96 horas nos dias 100-104 e ciclofosfamida IV no dia 121. Filgrastim é administrado em uma dose nos dias 105-110 e 122-127 e em uma dose mais alta nos dias 110-116 e 128-135. As células-tronco são colhidas do paciente nos dias 113-116 e dias 132-135.
A quimioterapia de alta dose é então administrada a todos os pacientes do estudo. O curso 1 começa com doxorrubicina IV nos dias -7 a -3. Paclitaxel IV é administrado por 24 horas no dia -2. Filgrastim é administrado por IV no dia -1 e continuado até que a contagem de granulócitos seja maior que 1000/mm^3 por 3 dias. Células-tronco periféricas são reinfundidas no dia 0. O curso 2 começa 4-6 semanas após o início do curso 1 com melfalano e cisplatina sendo infundidos no dia -11. Filgrastim é administrado IV nos dias -10 a -6. Melfalano e cisplatina são administrados novamente no dia -4. As células-tronco são infundidas no dia -3 e no dia 0. O filgrastim é então administrado até que a contagem de granulócitos seja de pelo menos 1.000/mm^3 por 3 dias.
A radioterapia é iniciada 4-7 semanas após o início do curso 2. O tamoxifeno é iniciado dentro de 2 semanas após a alta após o curso 2 em pacientes com tumores positivos para receptores hormonais.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por dois anos e depois anualmente pelos próximos três anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 60 pacientes serão acumulados, a uma taxa de cerca de 15 por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama estágio IIIB histologicamente comprovado com invasão dérmica/epidérmica ou características clínicas de inflamação, eritema, dor ou hipersensibilidade, edema ou espessamento da pele
- Diagnóstico nos últimos 6 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 60 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 80-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT ou SGPT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 80 mL/min
- Sem história de cistite hemorrágica
Cardiovascular:
- Fração ventricular esquerda de pelo menos 55% na varredura MUGA
- Sem doença cardíaca valvar prévia ou arritmia
Pulmonar:
- FEV_1 pelo menos 60% previsto
- Ar ambiente pO_2 maior que 85 mmHg
- Ar ambiente pCO_2 não superior a 43 mmHg
- DLCO pelo menos 60% do limite inferior do valor previsto
Outro:
- Sem história de doença maligna nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele escamoso ou basocelular e estágio I ou câncer cervical in situ
- Sem disfunção orgânica do SNC
- Não grávida
- Sem história psicossocial conhecida e potencialmente incapacitante
- Não positivo para hepatite B ou HIV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
Estrato 1:
- Não mais do que um ciclo de quimioterapia
Estrato 2:
- Não superior a 225 mg/m^2 de doxorrubicina e não superior a 250 mg/m^2 paclitaxel durante a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhuma radiação prévia para a parede torácica esquerda
Cirurgia:
- Mastectomia radical modificada permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes recebem quimioterapia, remoção cirúrgica do câncer seguida de quimioterapia adicional, seguida de dois ciclos de tratamento com altas doses de quimioterapia, retorno das células derivadas da medula óssea, seguida de radioterapia e, se indicado, cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
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Experimental: Mais de 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes recebem quimioterapia, seguidos de dois ciclos de tratamento com altas doses de quimioterapia, retorno das células derivadas da medula óssea, seguido de radioterapia e, se indicado, cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída em três anos
Prazo: Da data da mastectomia até a data da recaída ou morte por qualquer causa, 3 anos após a mastectomia.
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Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Recidiva definida como aparecimento de novas lesões durante ou após o protocolo de tratamento.
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Da data da mastectomia até a data da recaída ou morte por qualquer causa, 3 anos após a mastectomia.
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Sobrevida geral em cinco anos
Prazo: Da data da mastectomia até a data da morte, 5 anos após a mastectomia.
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Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Endpoint é definido como morte devido a qualquer causa.
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Da data da mastectomia até a data da morte, 5 anos após a mastectomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Inflamatórias da Mama
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Aminoácidos, cíclicos
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Transplante de células -tronco
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Compostos sulfhidryl
- Transplante de células -tronco hematopoiéticas
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Mesna
- Tamoxifeno
- Filgrastim
- Transplante de células -tronco sanguíneas periféricas
Outros números de identificação do estudo
- 96139
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-96139
- NCI-G97-1288
- CDR0000065672 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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