Kemoterapia ja kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB rintasyöpä

TAVOITTEET:

• Selvitä neoadjuvanttiannosintensiivisen peräkkäisen kemoterapian tehokkuus, jota seuraa kirurginen resektio, adjuvanttihoito ja suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolupelastus potilailla, joilla on tulehduksellinen vaiheen IIIB rintasyöpä.
• Määritä kliininen ja patologinen remissioaste (täydellinen, osittainen ja yleinen) neoadjuvanttiannoksesta riippuvan peräkkäisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on tulehduksellinen vaiheen IIIB rintasyöpä.
• Määritä näiden potilaiden uusiutuminen ja eloonjäämisaste yllä olevalla hoidolla.
• Selvitä mahdolliset korrelaatiot tulehduksellisten piirteiden ja perinnöllisen taustan välillä.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan niiden mukaan, joilla on ollut enintään yksi neoadjuvanttikemoterapiasykli (osio 1) ja niiden mukaan, joilla on ollut enemmän kuin yksi neoadjuvanttikemoterapiasykli ja/tai modifioitu radikaali mastektomia (osio 2).

Potilaat kerroksessa 1 saavat doksorubisiini IV:tä 96 tunnin ajan päivinä 1-4, 15-19 ja 29-32. Paklitakselia infusoidaan 96 tunnin ajan päivinä 43-47 ja 57-60. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivinä 5-10, 20-25, 33-38, 48-55 ja 61-68 ja sen jälkeen, jos granulosyyttien määrä on alle 1000/mm^3. Modifioitu radikaali mastektomia suoritetaan päivien 70 ja 80 välillä. Kaikki kerroksen 1 ja kerroksen 2 potilaat saavat sitten paklitakselia IV 96 tunnin ajan päivinä 100-104 ja syklofosfamidi IV päivänä 121. Filgrastiimia annetaan yhtenä annoksena päivinä 105-110 ja päivinä 122-127 ja suurempana annoksena päivinä 110-116 ja päivinä 128-135. Kantasolut kerätään potilaasta päivinä 113-116 ja päivinä 132-135.

Suuriannoksinen kemoterapia annetaan sitten kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille. Kurssi 1 alkaa doksorubisiini IV:llä päivinä -7 - -3. Paclitaxel IV -valmistetta annetaan 24 tunnin ajan päivänä -2. Filgrastiimi annetaan IV päivänä -1 ja sitä jatketaan, kunnes granulosyyttien määrä on yli 1000/mm^3 3 päivän ajan. Perifeeriset kantasolut infusoidaan uudelleen päivänä 0. Kurssi 2 alkaa 4-6 viikkoa kurssin 1 alkamisen jälkeen, jolloin melfalaani ja sisplatiini infusoidaan päivänä -11. Filgrastiimi annetaan IV päivinä -10 - -6. Melfalaani ja sisplatiini annetaan uudelleen päivänä -4. Kantasoluja infusoidaan päivänä -3 ja päivänä 0. Filgrastiimia annetaan sitten, kunnes granulosyyttien määrä on vähintään 1000/mm^3 3 päivän ajan.

Sädehoito aloitetaan 4-7 viikkoa 2. kurssin alkamisen jälkeen. Tamoksifeeni aloitetaan 2 viikon kuluessa hoitojakson 2 jälkeisestä kotiuttamisesta potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivisia kasvaimia.

Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavan kolmen vuoden ajan.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 60 potilasta kertyy, noin 15 vuodessa.