IIIB기 유방암 환자 치료를 위한 화학 요법 및 줄기 세포 이식
염증성 유방암 치료에서 강도 높은 화학 요법과 줄기 세포 구조
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 줄기 세포 이식이 IIIB기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 염증성 IIIB기 유방암 환자에서 선행 용량 집중 순차적 화학요법에 이어 외과적 절제, 보조 요법, 직렬 고용량 화학요법 및 줄기 세포 구조의 효과를 결정합니다.
- 염증성 IIIB기 유방암 환자에서 신보강 용량 의존적 순차 화학요법 후 임상 및 병리학적 관해율(완전, 부분 및 전체)을 결정합니다.
- 위의 요법으로 이들 환자의 재발 및 생존율을 결정하십시오.
- 염증 특징과 유전적 배경 사이의 잠재적 상관관계를 결정합니다.
개요: 환자는 선행 화학 요법을 1주기 이하로 받은 환자(계층 1)와 선행 화학 요법 및/또는 수정된 근치 유방 절제술을 1주기 이상 받은 환자(계층 2)에 따라 계층화됩니다.
계층 1의 환자는 1-4일, 15-19일 및 29-32일에 96시간에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 파클리탁셀은 43-47일 및 57-60일에 96시간에 걸쳐 주입됩니다. Filgrastim(G-CSF)은 5-10일, 20-25일, 33-38일, 48-55일 및 61-68일에 그리고 과립구 수가 1000/mm^3 미만인 경우 그 이후에 투여됩니다. 변형 근치 유방절제술은 70일에서 80일 사이에 시행됩니다. 모든 계층 1 및 계층 2 환자는 100-104일에 96시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여받고 121일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 필그라스팀은 105-110일 및 122-127일에 1회 용량으로, 110-116일 및 128-135일에 더 높은 용량으로 투여됩니다. 줄기 세포는 113-116일 및 132-135일에 환자로부터 수확됩니다.
그런 다음 고용량 화학 요법이 연구의 모든 환자에게 시행됩니다. 코스 1은 -7~-3일에 독소루비신 IV로 시작합니다. 파클리탁셀 IV는 -2일째에 24시간 동안 투여된다. Filgrastim은 -1일에 IV로 투여하고 과립구 수가 3일 동안 1000/mm^3보다 커질 때까지 계속합니다. 말초 줄기 세포는 0일에 재주입됩니다. 코스 2는 -11일에 멜팔란과 시스플라틴이 주입되는 코스 1 시작 후 4-6주 후에 시작됩니다. Filgrastim은 -10일에서 -6일까지 IV로 투여됩니다. 멜팔란 및 시스플라틴은 -4일째에 다시 투여한다. 줄기 세포는 -3일과 0일에 주입됩니다. 그런 다음 과립구 수가 3일 동안 1000/mm^3 이상이 될 때까지 필그라스팀을 투여합니다.
방사선 요법은 코스 2 시작 후 4-7주 후에 시작됩니다. 타목시펜은 호르몬 수용체 양성 종양 환자에서 코스 2 후 퇴원 후 2주 이내에 시작됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 연간 약 15명의 비율로 약 60명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
- 진피/표피 침범 또는 염증, 홍반, 통증 또는 과민증, 부종 또는 피부 비후의 임상적 특징을 갖는 조직학적으로 입증된 IIIB기 유방암
- 최근 6개월 이내 진단
환자 특성:
나이:
- 60세 이하
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상 상한치의 1.5배 이하의 SGOT 또는 SGPT
신장:
- 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 80mL/분
- 출혈성 방광염의 병력 없음
심혈관:
- MUGA 스캔에서 좌심실 분율이 55% 이상
- 이전 판막 심장 질환 또는 부정맥이 없음
폐:
- FEV_1 최소 60% 예측
- 85mmHg보다 큰 실내 공기 pO_2
- 실내 공기 pCO_2 43mmHg 이하
- DLCO 예측값 하한의 60% 이상
다른:
- 지난 5년 동안 편평세포 또는 기저세포 피부암 및 1기 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 악성 질환의 병력이 없음
- 유기 CNS 기능 장애 없음
- 임신 아님
- 알려지거나 잠재적으로 장애가 되는 심리사회적 병력 없음
- B형 간염 또는 HIV 양성이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
지층 1:
- 화학 요법의 1주기 이상
지층 2:
- 이전 화학 요법 동안 225 mg/m^2 독소루비신 이하 및 250 mg/m^2 파클리탁셀 이하
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 왼쪽 흉벽에 대한 사전 방사선 없음
수술:
- 수정된 근치 유방절제술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학요법 1주기
환자는 화학요법, 암의 외과적 제거에 이어 추가 화학요법, 고농도 화학요법의 2주기 치료, 골수 유래 세포의 복귀, 방사선 요법 및 필요한 경우 5년간의 타목시펜 치료를 받습니다.
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실험적: 1주기 이상의 신보강 화학요법
환자는 화학 요법을 받은 후 초 고용량 화학 요법의 2주기 치료, 골수 유래 세포의 회복, 방사선 요법 및 필요한 경우 5년의 타목시펜 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무재발 생존율
기간: 유방 절제술 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, 유방 절제술 후 3년.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
재발은 프로토콜 치료 중 또는 이후에 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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유방 절제술 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, 유방 절제술 후 3년.
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5년 전체 생존
기간: 유방절제일로부터 사망일까지, 유방절제술 후 5년.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
종점은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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유방절제일로부터 사망일까지, 유방절제술 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 염증성 유방 신생물
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 이식
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 아미노산
- 박습니다
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- 알칸
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- 알칸 설 폰산
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- 질소 머스타드 화합물
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- 포스 포 아미드
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- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
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- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 백금 화합물
- Daunorubicin
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
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- 아미노산, 순환
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- 줄기 세포 이식
- 스틸 벤스
- 벤질 리덴 화합물
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 설페이드릴 화합물
- 조혈 줄기 세포 이식
- 시클로포스파미드
- 멜파란
- 독소루비신
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 메스나
- 타목시펜
- 필 그라 스트 im
- 말초 혈액 줄기 세포 이식
기타 연구 ID 번호
- 96139
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-96139
- NCI-G97-1288
- CDR0000065672 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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